ChiCTR1900022765进行中(未招募)早期 1 期
乙琥胺治疗抑郁症有效性、安全性随机对照研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- HAMD
研究概览
简要总结
抑郁症是一种以情绪低落为主要表现的常见精神疾病,患者常常伴随兴趣丧失、认知功能受损,以及睡眠、饮食、动力、性功能等方面功能障碍。药物治疗是抑郁症治疗首要选择,但以 5-羟色胺再摄取抑制剂类为代表的经典抗抑郁药物在抑郁症治疗过程中存在着一些明显不足。首先是治疗有效率低。 初次使用抗抑郁药物治疗的患者,足量足疗程治疗后,只有 33%的患者治疗有效。其次是延迟效应。现有抗抑郁药服用后,一般需要数周到数月才能开始出现治疗效果。因此,迫切需要开发新的抗抑郁治疗药物,迅速、有效且持续地改善患者情绪症状,促进其社会功能恢复,提高患者生活质量。Yang 等在 Nature 杂志报道 T 型钙通道阻滞剂乙琥胺具有快速、有效的抗抑郁作用,但随后 Tian 等的研究表明,与氯胺酮相比,乙琥胺不具有快速、有效的抗抑郁作用。目前乙琥胺治疗抑郁症有效性、安全性随机对照临床研究尚未见报道。本研究将有助于更加全面的评估 T 型钙通道阻滞剂乙琥胺是否具有良好的抗抑郁作用,为寻找快速抗抑郁新药物提供理论基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-IV 抑郁症诊断标准
- •3.过去 6 个月没有使用过抗抑郁剂
排除标准
- •1.符合 DSM-IV 其他精神疾病诊断标准
- •5.实验室和辅助检查异常
研究组 & 干预措施
单次乙琥胺(500mg)组
单次乙琥胺(500mg)治疗
单次乙琥胺(1000mg)组
单次乙琥胺(1000mg)治疗
单次乙琥胺(1500mg)组
单次乙琥胺(1500mg)治疗
单次安慰剂对照组
单次安慰剂治疗
重复剂量乙琥胺(1500mg)组
重复乙琥胺(1500mg)治疗
结局指标
主要结局
HAMD
MADRS
次要结局
- VAS
- HAMA
研究者
研究点 (2)
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