ChiCTR2000032704进行中（未招募）早期 1 期
艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性随机对照研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
探索艾司氯胺酮联合一种口服抗抑郁药治疗中国汉族难治性抑郁障碍患者有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄 18-65 周岁的男性和女性门诊或住院患者；
- •(2) 符合 DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版）抑郁障碍诊断标准的单次发作或反复发作，且无精神病性症状；
- •(3) 难治性抑郁障碍患者，既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者；
- •(4) 筛选和基线访视时 17 项汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥20 分；
- •(5) 筛选和基线访视时 HAMD-17 量表第 1 项（抑郁情绪）分数≥2 分；
- •(6) 筛选和基线访视时临床总体印象量表－疾病严重程度（CGI-S）评分≥4 分；
- •(7) 筛选和基线时，育龄妇女（如：没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的妇女）的妊娠试验（尿液）结果为阴性。育龄男性和女性受试者同意在整个研究期间并在最后一次服用试验药物后至少 28 天内采取有效避孕措施；
- •(8) 受试者自愿参加本试验并签署知情同意书，且能够遵守计划内访视、治疗计划、实验室检查和其它研究程序。
排除标准
- •(1) 过敏体质或已知氯胺酮过敏者；
- •(2) 既往使用过氯胺酮（如麻醉时使用过）；
- •(3) 基线期 HAMD-17 量表评分与筛选时相比，减分率≥25%者；
- •(4) 有明显自杀企图或行为，HAMD-17 量表第 3 项（自杀项）评分≥3 分；
- •(5) 妊娠期、哺乳期妇女或没有采取有效避孕措施或者不同意在最
- •(6) 后一次给药后 28 天内继续采取避孕措施的育龄男性和女性；
- •(7) 符合抑郁障碍除外的其他 DSM-IV-TR 轴 I 诊断或接受该诊断治疗（包括当前或既往诊断为神经性厌食症或神经性贪食症），或过去 2 年内曾诊断为心境恶劣者也需被排除；
- •(8) 继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者；
- •(9) 有癫痫发作病史者（小儿高热惊厥引起的抽搐除外）；
- •(10) 筛选前 3 个月内接受电抽搐治疗（ECT）或根据研究者判断目前需要 ECT 治疗者；筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗）者；筛选前 3 个月内接受过经颅磁刺激治疗者，筛选前 2 周内接受过光治疗者；
研究组 & 干预措施
0.4mg/kg 艾司氯胺酮组
0.4mg/kg 艾司氯胺酮注射
0.2mg/kg 艾司氯胺酮组
0.2mg/kg 艾司氯胺酮注射
安慰剂组
0.2mg/kg 生理盐水
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
次要结局
- 蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表
- 临床总体印象量表
- 汉密尔顿焦虑量表
研究者
研究点 (5)
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