ChiCTR2500103625尚未招募不适用
单臂、开放、单中心研究评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁患者的有效性和安全性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表
研究概览
简要总结
评估艾司氯胺酮治疗青少年抑郁症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-V，ICD-10 诊断的抑郁症患者；
- •男性或女性，年龄 13-17 岁；
- •汉密尔顿抑郁量表 17 项（HAMD-17）评分≥17 分，且抑郁自评量表（SDS）≥53 分；
- •青少年及家属同意参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •患有 DSM-5 诊断的其他精神障碍，包括精神分裂症、双相障碍、物质相关及成瘾障碍等（焦虑障碍除外）、孤独谱系障碍、多动性障碍等；
- •精神活性物质的滥用或依赖；
- •有任何重大或不稳定的心血管、呼吸、神经系统（包括癫痫或明显的脑血管病）、肾脏、肝脏、内分泌或免疫疾病的相关病史；
- •具有临床意义的 ECG 异常；
- •血清 K+ 或 Mg2+值超出正常范围；
- •氯胺酮或艾司氯胺酮过敏者；
- •研究前 2 周服用过单胺氧化酶类抗抑郁药物；
- •目前研究开始前 30 天内和 / 或参加研究期间参加其他研究。
研究组 & 干预措施
试验组（单臂）
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表
时间窗: 治疗前，1 周，1 个月，6 个月，1 年
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表(治疗前，1 周，1 个月，6 个月，1 年)
- 匹兹堡睡眠质量指数(治疗前，1 周，1 个月，6 个月，1 年)
- 临床总体印象量表(治疗前，1 周，1 个月，6 个月，1 年)
- 药物副作用量表(1 周，1 个月，6 个月，1 年)
- 脑电图(治疗前，1 周，1 个月，6 个月，1 年)
研究者
研究点 (1)
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