ChiCTR2000038424进行中（未招募）早期 1 期
艾司氯胺酮用于难治性抑郁障碍改良电休克治疗有效性及安全性的多中心随机对照临床试验
艾司氯胺酮用于难治性抑郁障碍改良电休克治疗有效性及安全性的多中心随机对照临床试验开放课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿 17 项抑郁量表评分
研究概览
简要总结
研究艾司氯胺酮用于难治性抑郁障碍患者的有效性及安全性，与常规 MECT 比较分析，为能否替代常规 MECT 治疗提供科学依据；研究艾司氯胺酮麻醉在难治性抑郁障碍 MECT 治疗中的有效性和安全性，并与常规 MECT 治疗进行比较分析，为艾司氯胺酮能否常规用于 MECT 麻醉以及艾司氯胺酮麻醉对 MECT 有无抗抑郁增效作用提供科学依据；对受试者进行至少半年的随访，验证有无远期获益或远期副作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18~65 周岁（含上下限），性别不限；
- •2）根据 DSM-5 标准患者被诊断为原发性或复发性抑郁障碍，汉密尔顿 17 项抑郁量表评分（HAMD-17）≥20 分的门诊或住院患者；
- •3）符合难治性抑郁障碍的标准；既往经过 2 种或 2 种以上抗抑郁药足量足疗程治疗后无效；足剂量是指最大推荐剂量的 2/3 以上（相当于丙咪嗪剂量 150～200 mg/d）；足疗程是指足量治疗 4 周以上（慢性抑郁障碍需治疗 8 周以上）；无效是指 HAMD-17 减分率<30%；包括目前患者存在高自杀风险，HAMD-17 第 3 项（自杀）评分>3 分；
- •4）目前使用抗抑郁药物治疗并保持药物治疗方案不变者；
- •5）能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者。
排除标准
- •1）符合 DSM-5 其他精神障碍诊断标准（精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等精神障碍）的患者；
- •2）对本品活性成分或辅料过敏患者；
- •3）既往有药物滥用史者（包括既往曾娱乐性使用过氯胺酮）；
- •4）伴有与心境不协调的精神并行症状者；
- •5）控制不佳或未经治疗的高血压患者；
- •6）怀孕或哺乳的妇女；
- •7）研究者认为患者不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
常规药物治疗组
在常规精神药物治疗的基础上，采用与联合艾司氯胺酮治疗组的同体积的生理盐水，40min 静脉输注
联合艾司氯胺酮治疗组
在常规精神药物治疗的基础上，艾司氯胺酮 0.25mg/kg，40min 静脉输注。
常规 MECT 组
常规采用依托咪脂或丙泊酚麻醉。
艾司氯胺酮麻醉 MECT 组
0.5mg/kg，其余与围 MECT 期的其他处理保持一致；依据麻醉效果，必要时追加艾司氯胺酮剂量 0.1mg/kg。
结局指标
主要结局
汉密尔顿 17 项抑郁量表评分
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁症评定量表
哥伦比亚-自杀严重程度评定量表
有效率
缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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