PROTOCOLO DEL ENSAYO CLÍNICO DE TRATAMIENTO INTERVENCIONISTA DEL ICTUS (INTERVENTIONAL MANAGEMENT OF STROKE)Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, multicéntrico, en abierto, con 900 sujetos, para determinar si una estrategia repermeabilizadora intravenosa e intraarterial combinada es mejor que el tratamiento habitual exclusivamente intravenoso con rt-PA (Activase®/Actilyse®) cuando se instaura en las tres horas siguientes al inicio de un ictus isquémico agudo. - IMS III

Active, not recruiting

• Conditions: Accidente cerebrovascular isquémico; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10055221Term: Accidente cerebrovascular isquémico; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10065528Term: Puntuación en la escala de accidente cerebrovascular de NIH aumentada

• Registration Number: EUCTR2009-017454-12-ES
• Lead Sponsor: niversity of Cincinnati - Academic Medical Center -Department of Neurology

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-21
• Last Update Posted: 15 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Not Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 900

Inclusion Criteria

1.Edad: entre 18 y 82 años (esto significa que los candidatos deben haber cumplido 18 años pero no 83)
2.Inicio de administración de rt-PA intravenoso dentro de las 3 horas del inicio de los síntomas del ictus. La hora del comienzo se define como la última vez en que se estableció que el sujeto estaba en estado basal
3.Un valor en la escala de ictus del NIH > 10 al momento de iniciar la administración intravenosa de rt-PA o un valor en la escala de ictus del NIH >7 y <10 con una oclusión detectada en M1, en la arteria carótida interna o en la arteria basilar al realizar una angiografía por tomografía computarizada en aquellas instituciones donde el diagnóstico por imágenes mediante angiografía basal por tomografía computarizada es la norma de atención médica para pacientes con ictus agudo.
4.Verificación del investigador que el sujeto ha recibido/está recibiendo la dosis adecuada de rt-PA por vía IV conforme al peso estimado, con anterioridad a la asignación aleatoria
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Historia de ictus durante los 3 meses anteriores
2.Antecedentes de hemorragia intracraneal, neoplasma, hemorragia subaracnoidea o malformación arteriovenosa
3.Presentación clínica que sugiera hemorragia subaracnoidea, aunque la tomografía computarizada (TC) inicial sea normal
4.Hipertensión al momento del tratamiento; presión arterial sistólica > 185 o diastólica > 110 mm Hg) o necesidad de medidas agresivas para disminuir la presión arterial por debajo de estos límites
5.Presunción de émbolo séptico o sospecha de endocarditis bacteriana
6.Presunción de pericarditis, que incluye pericarditis después de infarto agudo de miocardio
7.Sospecha de disección aórtica
8.Cirugía o biopsia de órgano parenquimatoso reciente (dentro de los 30 días previos)
9.Traumatismo con lesiones internas o con heridas ulcerosas reciente (dentro de los 30 días previos)
10.Traumatismo craneoencefálico grave o con pérdida de conciencia reciente (dentro de los 90 días previos)
11.Cualquier hemorragia activa o reciente (dentro de los 30 días previos)
12.Pacientes con diátesis hemorrágica conocida, tanto hereditaria como adquirida, deficiencia del factor de coagulación o tratamiento anticoagulante por vía oral que requiere resultados de análisis de laboratorio de coagulación antes de la inclusión. Se excluye a los sujetos con IIN > 1.7 o con tiempo de protrombina equivalente a nivel institucional. Para pacientes sin antecedentes o sospecha de coagulopatía no se requiere que haya resultados de laboratorio de tiempo de protrombina o IIN antes de su inclusión
13.Mujeres en edad reproductiva embarazadas o lactantes o con pruebas de embarazo con resultado positivo
14.Valores de laboratorio basales: glucosa < 50 mg/dl ó > 400 mg/dl, plaquetas <100,000 ó Hct <25%
15.Sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal o con contraindicación para angiograma
16.Sujetos a quienes se les administró heparina o un inhibidor directo de trombina (Angiomax, argatroban, Refludan) dentro de las 48 horas deben presentar tiempo de tromboplastina parcial (TTP) normal para reunir los requisitos necesarios para participar en el estudio
17.Sujetos con punción arterial en lugar no accesible a la compresión o punción lumbar dentro de los 7 días previos
18.Sujetos con crisis comiciales al inicio del ictus
19.Sujetos con enfermedad neurológica o psiquiátrica preexistente que podría confundir las evaluaciones neurológicas o funcionales; la puntuación basal mRS (escala Rankin) debe ser < 2. Esto excluye a los pacientes que viven en un hogar de ancianos o que no son totalmente independientes para realizar las actividades diarias cotidianas (higienizarse, vestirse, comer, cocinar y preparar comidas, etc.)
20.Otras enfermedades graves, avanzadas o terminales
21.Cualquier otra condición que el investigador crea que representaría un peligro considerable para el sujeto en caso de iniciarse un tratamiento con Activase®/Actilyse® (Alteplasa)
22.Participación actual en otro protocolo para tratamiento con un fármaco en estudio
23.No se obtiene o no se puede obtener el consentimiento informado escrito de conformidad con los requisitos regulatorios regionales
24.Lesión de alta densidad consistente con hemorragia de cualquier grado
25.Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
26.Vastas áreas (>1/3 de la arteria cerebral media) de hipodensidad clara en la tomografía computarizada inicial. (ASPECTOS de < 4 pueden usarse como guía). El borramiento de surc

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified