EUCTR2005-005064-80-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO DE FASE II PARA LA EVALUACIÓN DEL TRATAMIENTO DE SORAFENIB (BAY 43-9006) EN PACIENTES CON CARCINOMA DE CÉLULAS RENALES (CCR) NO RESECABLE Y/O METASTÁSICO NO ELEGIBLES O INTOLERANTES A INMUNOTERAPIA - ESTUDIO SOGUG 06-01
DR. JOAQUIM BELLMUNT MOLINS0 个研究点目标入组 27 人开始时间: 2005年12月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Pacientes de edad igual o superior a 18 años.
- •2. Pacientes con carcinoma de células renales de células claras (CCR) medible no resecable y/o metastático histológica o citológicamente documentado (excluyéndose los subtipos poco comunes) no elegibles o intolerantes a inmunoterapia.
- •3. Pacientes con una esperanza de vida como mínimo superior a 12 semanas.
- •4. Pacientes con riesgo intermedio o bajo según la puntuación de Motzer.
- •5. Pacientes que tengan al menos una lesión evaluable en la TAC o RNM de acuerdo a criterios RECIST.
- •6. Pacientes con un estado funcional 0 ó 1 según el ECOG.
- •7. Pacientes con función hepática, renal, medular definida y coagulación adecuada, según los siguientes criterios:
- •Bilirrubina total < 1’5 veces el límite superior de normalidad (LSN), ALT y AST < 2’5 veces el LSN (< 5 veces el LSN en caso de afectación hepática por el cáncer), Amilasa y lipasa < 1’5 veces el LSN, Creatinina sérica < 2 veces el LSN, TP o INR y TTP < 1’5 veces el LSN. En caso que el paciente reciba tratamiento con anticoagulantes, se realizará una monitorización estrecha con evaluaciones semanales, como mínimo, hasta que el INR sea estable, en base a una determinación antes de la administración de la dosis de acuerdo con los cuidados estándar locales.
- •8. Pacientes que otorguen su consentimiento informado.
- •9. Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo del estudio.
- •Los pacientes de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos de barrera apropiados (anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilización) mientras participen en el protocolo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los métodos anticonceptivos se deben utilizar durante 4 semanas en las mujeres, y durante 3 meses en los varones.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que rechacen otorgar su consentimiento informado por escrito.
- •2. Pacientes con subtipos poco comunes de CCR como tumor de células papilares puro, carcinoma de Bellini, carcinoma medular o tumores oncocíticos cromófobos y variantes sarcomatoides quedarán excluidos del estudio.
- •3. Pacientes que hayan recibido tratamiento antiangiogénico previo.
- •4. Pacientes que estén en tratamiento concomitante con cualquier otra terapia antineoplásica diferentes a la especificada.
- •5.Pacientes con diagnóstico cáncer primario diferente de CCR excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga, cáncer prostático pT1 gleason < 6 o otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
- •6. Antecedentes de arritmia cardíaca que requiera tratamiento con antiarrítmicos (excepto beta-bloqueantes o digoxina), enfermedad coronaria sintomática o isquemia (infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores) o insuficiencia cardíaca congestiva < clase II de la NYHA.
- •7. Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
- •8. Pacientes que presenten serología positiva para el VIH previamente conocida o hepatitis B o C crónica.
- •9. Antecedentes de aloinjerto de órgano.
- •10. Meningitis carcinomatosa o enfermedad cerebral sintomática no controlada.
- •11. Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como antiepilépticos).
- •12. Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio
- •13. Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio
- •14. Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia al producto en investigación en estudio.
- •15. Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 4 semanas previas a la inclusión.
- •16. Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en los siete días anteriores al comienzo de la administración de la medicación del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en este estudio deben utilizar un método adecuado para el control de la natalidad.
研究者
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