ENSAYO CLÍNICO FASE II DE TRATAMIENTO NEOADYUVANTE CON IFOSFAMIDA A DOSIS ALTAS Y RADIOTERAPIA CONCOMITANTE EN SARCOMAS DE PARTES BLANDAS E IDENTIFICACION DE MARCADORES PREDICTORES DE RESPUESTA

• Conditions: Sarcomas de Partes Blandas de tronco y extremidades; MedDRA version: 9.1Level: HLGTClassification code 10041299Term: Soft tissue sarcomas

• Registration Number: EUCTR2007-005755-42-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Investigación en Sarcomas

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-11-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de Sarcoma de partes blandas, potencialmente resecable, localizado en extremidades o tronco, correspondiente a uno de los siguientes subtipos histológicos: Leiomiosarcoma, Sarcoma pleomórfico indiferenciado (o Histiocitoma fibroso maligno), Sarcoma sinovial, Liposarcomaº y Tumor maligno de vaina nerviosa periférica.

- El tumor primario debe cumplir las siguientes características: Tamaño =5cm de diámetro, aunque en caso de exéresis previa inadecuada y también en el de recidiva local tras cirugía, será elegible si se observa tumor residual medible en la RMN, aunque éste sea <5cm; grado histológico 2-3, y localización profunda

- Ausencia de metástasis a distancia

- No tratamiento previo con quimioterapia, ni radioterapia sobre el área del tumor, aunque sí se admiten recidivas locales tras cirugía previa

- Edad 18 y = 65 años.

- Estado funcional (ECOG performance status) 0 - 1.

- Enfermedad medible por criterios RECIST

- Reserva de médula ósea adecuada, definida por recuento de neutrófilos 1.500/mm3 y plaquetas 100.000/mm3.

- Función renal y hepática adecuadas, definidas como aclaramiento de creatinina calculado 60 ml/min, creatinina, bilirubina total, SGOT (AST) y/o SGPT (ALT) 1,5 veces el límite alto de la normalidad.

- Consentimiento informado firmado por el paciente previamente al inicio del tratamiento.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Embarazo o lactancia

- Presencia de metástasis cerebrales

- Infección activa u otras enfermedades concomitantes graves

- Enfermedades psiquiátricas graves que impidan la obtención del consentimiento informado o que limiten el cumplimiento del tratamiento

- Tratamiento simultáneo con otras drogas experimentales dentro de los 30 días previos a la entrada en el estudio

- Historia de cáncer previo diagnosticado o tratado en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel, carcinoma in situ de cérvix o carcinoma superficial de vejiga urinaria.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified