Estudio de investigación clínica para comprobar la factibilidad y seguridad de una nueva aplicación terapéutica basada en el uso de células madre derivadas de lipoaspirado (ASC), para fístula perianal extremadamente compleja que no responde al tratamiento convencional.

• Conditions: Tratamiento local de fístulas perianales extremadamente compleja y resistente al tratamiento convencional; Therapeutic area: Diseases [C] - Digestive System Diseases [C06]

• Registration Number: EUCTR2010-024329-19-ES
• Lead Sponsor: Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario La Paz, Sección de Cirugía Colorrectal del Hospital

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-10-28
• Last Update Posted: 23 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Firma del consentimiento informado .
2.Fistula perianal extremadamente compleja: Fistula pouch vaginal, fistula pouch perianal, fistula recto-uretral, fístula supraesfinterica ó extraesfinterica secundaria a diverticulitis, otras etiologías infecciosas ó radioterapia, fistula secundaria a anastomosis colorrectal baja ó coloanal
3.Fracaso previo de al menos un tratamiento estándar para el cierre de la fístula.
4.Pacientes mayores de 18 años. Buen estado general de salud, de acuerdo con los datos de la historia clínica y la exploración física.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Presencia de proctitis grave (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad luminal activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia en los pacientes con enfermedad de Crohn.
2. Sujetos con absceso, salvo que se efectúe una limpieza completa de la zona con drenaje de las colecciones y se confirme la ausencia de absceso y otras colecciones antes de iniciar el tratamiento.
3. Antecedentes de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión.
4.Neoplasia maligna, salvo que se trate de carcinoma basocelular o epidermoide de la piel o antecedentes de tumores malignos, salvo que se hayan encontrado en fase de remisión durante los 5 años anteriores.
5. Enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, resulte inestable o revista la gravedad suficiente para descartar al paciente del estudio.
6. Enfermedad médica o psiquiátrica de cualquier tipo que, en opinión del investigador, pueda suponer un motivo de exclusión del estudio.
7. Sujetos con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. Hepatitis B y/o C o tuberculosis diagnosticada en el momento de la inclusión, treponema.
8. Cirugía mayor o traumatismo grave del sujeto en el semestre anterior.
9. Mujeres embarazadas o lactantes.
10. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o tres meses antes del reclutamiento para este ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified