ENSAYO CLÍNICO PARA EVALUAR LA EFICACIA DE LA COMBINACIÓN DE INTERFERÓN PEGILADO MÁS RIBAVIRINA MÁS NITAZOXANIDA EN INDIVIDUOS CON HEPATITIS CRÓNICA DEBIDA A GENOTIPO 4 DEL VHC Y COINFECTADOS POR VIH
- Conditions
- Infección por el VIH-1 y el genotipo 4 del virus de la hepatitis CTherapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10065949Term: HCV coinfectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations
- Registration Number
- EUCTR2010-024336-42-ES
- Lead Sponsor
- JUAN MACIAS SANCHEZ
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Infección por VIH.
2.Infección por el genotipo 4 del VHC.
3.No tratamiento previo con ningún tipo de interferón o ausencia de respuesta a un primer tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. La falta de respuesta incluirá tanto a los sujetos no respondedores, como a los que mostraron recidivas.
4.TAR estable 24 semanas antes de comenzar el estudio, con ARN plasmático del VIH indetectable durante ese periodo de tiempo.
5.Compromiso de usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio y hasta 24 semanas después del mismo.
6.Aceptación de dar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 45
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Inclusión de didanosina, estavudina, zidovudina o abacavir en el TAR.
2.Cirrosis descompensada.
3.Presencia de otras enfermedades hepáticas significativas, incluidas hepatitis crónica o aguda por virus de la hepatitis B, hepatitis aguda por virus de la hepatitis A, hemocromatosis o déficit de alfa-1 antitripsina.
4.Embarazo o lactancia.
5.Hombres con planes de embarazo con sus parejas durante el estudio y hasta 24 semanas después de terminado el tratamiento.
6.Depresión activa o mal controlada, otras enfermedades psiquiátricas, o cualquier enfermedad a lo largo del año previo que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación en el estudio.
7.Intento de suicido previo.
8.Enfermedad tiroidea activa o mal controlada con tratamiento.
9.Enfermedades autoinmunes previas como enfermedad inflamatoria intestinal, psosiasis grave, o artritis reumatoide, que pudieran exacerbarse con el interferón.
10.Tratamiento quimioterápico o inmunomodulatorio 24 semanas antes de comenzar el estudio.
11.Enfermedad grave, incluyendo cáncer o enfermedad coronaria no estable, 24 semanas antes de comenzar el estudio.
12.Cualquier enfermedad o problema crónico que, en opinión del investigador, puede impedir completar el estudio.
13.Presencia de enfermedades oportunistas agudas o activas 48 semanas antes de comenzar el estudio.
14.Evidencia de hepatocarcinoma o niveles de alfa-fetoproteina 50 ng/ml, a no ser que una técnica de imagen muestre que no hay evidencia de tumor hepático, todo ello obtenido 24 semanas antes de comenzar el estudio.
15.Hemoglobinopatía u otra enfermedad que pueda facilitar la hemólisis.
16.Transplante de órgano sólido o médula ósea.
17.Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos objeto del estudio.
18.Consumo activo de drogas o alcohol que en opinión del investigador pudiera interferir con la participación en el estudio. El uso de metadona u otra terapia sustitutiva de los opiáceos no se considerará un criterio de exclusión.
19.Efectos adversos graves con el tratamiento con Peg-IFN más RBV previo en los sujetos con fracaso a dicho tratamiento.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method