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Clinical Trials/EUCTR2010-024336-42-ES
EUCTR2010-024336-42-ES
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ENSAYO CLÍNICO PILOTO, FASE II PARA EVALUAR LA ACTIVIDAD ANTIVÍRICA DE LA COMBINACIÓN DE INTERFERÓN PEGILADO MÁS RIBAVIRINA MÁS NITAZOXANIDA EN INDIVIDUOS CON HEPATITIS CRÓNICA DEBIDA A GENOTIPO 4 DEL VHC Y COINFECTADOS POR VIH

JUAN MACIAS SANCHEZ0 sitesDecember 20, 2010
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ConditionsInfección por el VIH-1 y el genotipo 4 del virus de la hepatitis CMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10065949Term: HCV coinfectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10008922Term: Chronic infection with HIVSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestationsTherapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]
DrugsDEXIDEX

Overview

Phase
Not Applicable
Intervention
Not specified
Conditions
Infección por el VIH-1 y el genotipo 4 del virus de la hepatitis C
Sponsor
JUAN MACIAS SANCHEZ
Status
Active, not recruiting
Last Updated
14 years ago
OverviewInvestigatorsEligibility CriteriaOutcomesSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Registry
who.int
Start Date
December 20, 2010
End Date
TBD
Last Updated
14 years ago
Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product
Sex
All

Investigators

Sponsor
JUAN MACIAS SANCHEZ

Eligibility Criteria

Inclusion Criteria

  • •1\.Infección por VIH.
  • •2\.Infección por el genotipo 4 del VHC.
  • •3\.No tratamiento previo con ningún tipo de interferón o ausencia de respuesta a un primer tratamiento previo con Peg\-IFN más RBV. La falta de respuesta incluirá tanto a los sujetos no respondedores, como a los que mostraron recidivas.
  • •4\.TAR estable 24 semanas antes de comenzar el estudio, con ARN plasmático del VIH indetectable durante ese periodo de tiempo.
  • •5\.Compromiso de usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio y hasta 24 semanas después del mismo.
  • •6\.Aceptación de dar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
  • •F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range 45

Exclusion Criteria

  • •1\.Inclusión de didanosina, estavudina, zidovudina o abacavir en el TAR.
  • •2\.Cirrosis descompensada.
  • •3\.Presencia de otras enfermedades hepáticas significativas, incluidas hepatitis crónica o aguda por virus de la hepatitis B, hepatitis aguda por virus de la hepatitis A, hemocromatosis o déficit de alfa\-1 antitripsina.
  • •4\.Embarazo o lactancia.
  • •5\.Hombres con planes de embarazo con sus parejas durante el estudio y hasta 24 semanas después de terminado el tratamiento.
  • •6\.Depresión activa o mal controlada, otras enfermedades psiquiátricas, o cualquier enfermedad a lo largo del año previo que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación en el estudio.
  • •7\.Intento de suicido previo.
  • •8\.Enfermedad tiroidea activa o mal controlada con tratamiento.
  • •9\.Enfermedades autoinmunes previas como enfermedad inflamatoria intestinal, psosiasis grave, o artritis reumatoide, que pudieran exacerbarse con el interferón.
  • •10\.Tratamiento quimioterápico o inmunomodulatorio 24 semanas antes de comenzar el estudio.

Outcomes

Primary Outcomes

Not specified

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