EUCTR2010-024336-42-ES进行中（未招募）不适用
ENSAYO CLÍNICO PILOTO, FASE II PARA EVALUAR LA ACTIVIDAD ANTIVÍRICA DE LA COMBINACIÓN DE INTERFERÓN PEGILADO MÁS RIBAVIRINA MÁS NITAZOXANIDA EN INDIVIDUOS CON HEPATITIS CRÓNICA DEBIDA A GENOTIPO 4 DEL VHC Y COINFECTADOS POR VIH
JUAN MACIAS SANCHEZ0 个研究点开始时间: 2010年12月20日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Infección por VIH.
- •2.Infección por el genotipo 4 del VHC.
- •3.No tratamiento previo con ningún tipo de interferón o ausencia de respuesta a un primer tratamiento previo con Peg-IFN más RBV. La falta de respuesta incluirá tanto a los sujetos no respondedores, como a los que mostraron recidivas.
- •4.TAR estable 24 semanas antes de comenzar el estudio, con ARN plasmático del VIH indetectable durante ese periodo de tiempo.
- •5.Compromiso de usar dos métodos anticonceptivos no hormonales durante el estudio y hasta 24 semanas después del mismo.
- •6.Aceptación de dar el consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 45
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Inclusión de didanosina, estavudina, zidovudina o abacavir en el TAR.
- •2.Cirrosis descompensada.
- •3.Presencia de otras enfermedades hepáticas significativas, incluidas hepatitis crónica o aguda por virus de la hepatitis B, hepatitis aguda por virus de la hepatitis A, hemocromatosis o déficit de alfa-1 antitripsina.
- •4.Embarazo o lactancia.
- •5.Hombres con planes de embarazo con sus parejas durante el estudio y hasta 24 semanas después de terminado el tratamiento.
- •6.Depresión activa o mal controlada, otras enfermedades psiquiátricas, o cualquier enfermedad a lo largo del año previo que pueda, en opinión del investigador, impedir la participación en el estudio.
- •7.Intento de suicido previo.
- •8.Enfermedad tiroidea activa o mal controlada con tratamiento.
- •9.Enfermedades autoinmunes previas como enfermedad inflamatoria intestinal, psosiasis grave, o artritis reumatoide, que pudieran exacerbarse con el interferón.
- •10.Tratamiento quimioterápico o inmunomodulatorio 24 semanas antes de comenzar el estudio.
- •11.Enfermedad grave, incluyendo cáncer o enfermedad coronaria no estable, 24 semanas antes de comenzar el estudio.
- •12.Cualquier enfermedad o problema crónico que, en opinión del investigador, puede impedir completar el estudio.
- •13.Presencia de enfermedades oportunistas agudas o activas 48 semanas antes de comenzar el estudio.
- •14.Evidencia de hepatocarcinoma o niveles de alfa-fetoproteina 50 ng/ml, a no ser que una técnica de imagen muestre que no hay evidencia de tumor hepático, todo ello obtenido 24 semanas antes de comenzar el estudio.
- •15.Hemoglobinopatía u otra enfermedad que pueda facilitar la hemólisis.
- •16.Transplante de órgano sólido o médula ósea.
- •17.Hipersensibilidad conocida a alguno de los fármacos objeto del estudio.
- •18.Consumo activo de drogas o alcohol que en opinión del investigador pudiera interferir con la participación en el estudio. El uso de metadona u otra terapia sustitutiva de los opiáceos no se considerará un criterio de exclusión.
- •19.Efectos adversos graves con el tratamiento con Peg-IFN más RBV previo en los sujetos con fracaso a dicho tratamiento.
研究者
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