ChiCTR2300072966尚未招募治疗新技术临床试验
基于光学跟踪技术的肺部穿刺智能机器人的可行性研究：I 期临床试验
上海市科学技术委员会项目经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气胸
研究概览
简要总结
本项目为应对肺部穿刺操作中存在过多人为干预、穿刺精准度有限的临床难题，基于光学跟踪技术及深度学习智能控制算法开发穿刺机器人，实现胸部影像三维重建、图像分割、模型空间配准及穿刺执行辅助。在此基础上，拟进一步通过先导性临床试验，验证该辅助方案的可行性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 岁、性别不限；
- •2.计划接受肺结节切除术，需行术前 hookwire 穿刺定位；
- •3.胸部 CT 显示肺结节直径<2cm；
- •4.体力状况评分 ECOG 0-1 分；
- •5.血液学、肝、肾、凝血功能充分；
- •6.患者自愿参加，签署知情同意。
排除标准
- •1.病灶位于肩胛骨前方，进针路径受阻；
- •2.病灶中心与膈顶距离<2cm；
- •3.有 2 个或以上肺结节需要进行定位；
- •4.已知有人类免疫缺陷病毒感染史、梅毒感染等穿刺禁忌证；
- •5.患者中途自愿退出；
- •6.研究者评估不符合入组患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
气胸
肺出血
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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