ChiCTR2500114510招募中Unknown
磷丙泊酚二钠全身麻醉诱导对老年患者诱导后低血压的影响：单中心、随机、双盲、对照试验
企事业单位委托项目（中关村精准医学基金会）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 诱导后低血压发生率
研究概览
简要总结
1.评价磷丙泊酚二钠在老年患者全身麻醉诱导的有效性及安全性； 2.为磷丙泊酚二钠用于老年患者提供药物应用指导。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄 65 岁以上，性别不限； (2)ASA：Ⅰ-Ⅲ级； (3)BMI：8.5~30 kg/ m^2； (4)需要在全身麻醉下进行择期手术，预计手术时间大于 30min； (5)非心脏手术、非急症手术、非孕产妇手术、 (6)自愿参加并签署了知情同意书。
排除标准
- •(1)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； (2)合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死、颈动脉狭窄者； (3)有严重的心功能障碍（心功能 III-IV 级）或心脏瓣膜病史的患者； (4)术前需要给予缩血管药物治疗的低血压患者；左心室射血分数低于 50%的患者；非窦性心律的患者；肺动脉高压患者； (5)呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为 III 级或 IV 级）； (6)未控制的糖尿病患者或高血压病患者； (7)吸毒史、酗酒史或药物依赖史； (8)滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物； (9)已知或怀疑对试验药物各种组分或方案中规定的流程化用药(枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚中 / 长链脂肪乳、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠)过敏或禁忌者； (10)既往有严重认知障碍、神经系统疾病、精神疾病史者； (11)筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者； (12)试验者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者； 拒绝参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
磷丙泊酚二钠组
丙泊酚组
结局指标
主要结局
诱导后低血压发生率
时间窗: 诱导后 20min 内或诱导后至切皮的整个时间段
次要结局
- 围术期重要脏器功能：S100β蛋白、NSE、cTnⅠ、CK-MB、ALT、AST、Cr、BUN
- 诱导后低血压发病次数
- 不良反应：注射痛、感觉异常、心律失常、恶心呕吐、静脉刺激、颤抖、肌肉僵硬、呛咳、躁动、呼吸抑制、苏醒延迟、术中知晓等。
- 不同时点的血流动力学指标（SBP、DBP、MAP、HR、CO、SVV）
- 恢复质量评分：QoR-15 评分
- 时间指标：睁眼时间、苏醒时间、PACU 停留时间、术后住院时间
研究者
研究点 (1)
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