CTR20242252Completed生物等效性试验
雷美替胺片人体生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country88 target enrollmentStarted: June 24, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 88
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以南京正大天晴制药有限公司研制的雷美替胺片（规格：8 mg）为受试制剂（T），武田药品工业株式会社生产的雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8 mg）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹 / 餐后状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价。评估南京正大天晴制药有限公司研制的雷美替胺片的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •年龄在 18~65 周岁（含 18 周岁）的中国受试者，男女兼有。
- •男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
Exclusion Criteria
- •（筛查期问诊+联网筛查）试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者。
- •（筛查期问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •（筛查期问诊）有呼吸系统（睡眠呼吸暂停综合症、慢性阻塞性肺病等）、心血管系统、消化系统（恶心、呕吐、腹泻、便秘等）、内分泌系统（性激素异常等）、泌尿系统、神经系统（脑部器质性疾病等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、精神疾病（精神分裂症、抑郁症、自闭症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 14 天内有头晕、头痛、嗜睡、失眠等神经系统症状且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •（筛查期问诊）对本药物任何一种成分过敏，对其他药物、食物、环境过敏者；或易发生皮疹、荨麻疹、血管性水肿等过敏症状体质者。
- •（筛查期问诊）试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者。
- •（筛查期问诊）不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史，或采血困难者。
- •（筛查期问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物，如 CYP1A2 抑制剂（如氟伏沙明）、CYP1A2 底物（如茶碱）、CYP2C9 抑制剂（如氟康唑）、CYP3A4 抑制剂（如酮康唑）、CYP2D6 抑制剂（如舍曲林）和其他 CYP 酶系抑制剂、诱导剂或底物者（如利福平、多奈哌齐、氟西汀、奥美拉唑）。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药、生物制品和保健品）。
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者。
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者。
- •（筛查期 / 入住问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品、尼古丁制品者。
- •（筛查期问诊）药物（如精神类药物）滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者。
- •（筛查期 / 入住问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- •（筛查期 / 入住问诊）试验前 1 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者。
- •（筛查期 / 入住问诊）使用研究药物前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柑橘类、芒果、葡萄、火龙果、枣类、菠菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者。
- •（筛查期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者，或试验前 4 周内有显著不正常 / 特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者。
- •（筛查期问诊）从事危险的机械操作（例如驾驶汽车或重型机械）、高空作业等工作，且研究者认为不宜参加试验者。
- •（筛查期 / 入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者。
- •（筛查期问诊）试验前 3 个月内女性受试者有月经过多、月经频繁、经期延长等症状，且研究者认为目前仍有临床意义者。
- •体格检查、心电图、实验室检查（输血四项、血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、生命体征各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •女性血妊娠检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- •酒精呼气试验呈阳性者（酒精含量>0.0 mg/100 mL）。
- •药物滥用筛查结果阳性者。
- •（筛查期 / 入住问诊）女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在试验前 2 周内发生非保护性性行为者；或试验前 30 天内使用口服避孕药或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 试验全过程
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2z、λz 等(试验全过程)
- 坐位生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果(试验全过程)
Investigators
周雨朦
南京正大天晴制药有限公司
Study Sites (1)
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