CTR20191467已完成不适用
甲苯磺酸拉帕替尼片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2019年8月8日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验目的是以正大天晴药业集团股份有限公司提供的甲苯磺酸拉帕替尼片为受试制剂，以葛兰素史克有限公司生产的甲苯磺酸拉帕替尼片（泰立沙）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者空腹状态下的健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书；
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括临界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26 范围内（包括临界值）；
- •受试者从筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内进行自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣），且未来 6 个月内无生育计划或捐精捐卵计划。
排除标准
- •既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •对饮食有特殊要求，不能统一饮食者；
- •有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对甲苯磺酸拉帕替尼类药物过敏者；
- •试验前三个月内献血或大量失血（> 450 mL），或试验给药前 3 个月内接受过血液或血液成份输注者；
- •试验前 6 个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等；
- •试验前 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或酒精呼气试验阳性者；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验；
- •试验前 3 个月内每日过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料（4 杯以上，1 杯=200mL）；
- •在试验给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中成药或草药；
- •给药前 48 小时使用酒或含咖啡因的饮品（如咖啡、茶、可乐、巧克力）或富含黄嘌呤饮食，或某些可能影响代谢的食物（包括火龙果、芒果、柚子等）；
- •给药前 48 小时剧烈运动者；
- •在试验给药前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）；
- •生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查经判定异常有临床意义；
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎 e 抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •其他研究者判断不适合入选的情况。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- 临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、不良事件及合并用药(给药后 48h)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
Loading locations...