ChiCTR2000035900尚未招募诊断试验新技术临床试验
病原宏基因组测序技术(mNGS)用于急性白血病中性粒细胞缺乏伴 发热患者感染病原诊断的临床价值研究
中国药学会科技开发中心、天津金匙医学科技有限公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- mNGS 的检测敏感度和特异性
研究概览
简要总结
① 相对于传统病原学检测结果或临床最终诊断，mNGS 的检测敏感度和特异性。 ② mNGS 检测对临床诊疗的影响评估。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 15 岁-65 岁急性白血病患者；
- •② 签署书面知情同意书；
- •③ 符合以下任何一类要求的患 者类型：
- •a) 粒缺发热轻症患者，同时满足以下条件（436 例）：
- •i. 严重中性粒细胞缺乏(ANC＜0.1×109/L)持续>7d 或者预计持续>7d;
- •ii. 发热(腋温≥37.5℃)，并伴有寒战;
- •iii. 入组时未经抗生素治疗过的患者;
- •b) 感染性休克患者（20 例）；
- •c) 疑似真菌性肺炎患者，同时满足以下条件（40 例）：
- •i. 中性粒细胞缺乏(ANC＜0.5×109/L)，伴发热；
- •ii. 经验治疗以持续粒缺发热且广谱抗菌药物治疗４-７ｄ无效；
- •iii. CT 影像学检查至少存在以下 4 项之一：致密、边界清楚的病变（伴或不伴
- •晕征）；空气新月征；空洞；楔形、节段性或大叶性实变；反向晕轮征（即反晕征）
排除标准
- •② 已确诊感染病原且已经使用抗菌药物 3 天以上，如真菌感染、结核感染；
- •③ 无法取得足量样本或者样本质量不合格；
- •⑥ 正在参加其它临床实验的患者；
- •⑦ 研究者认为不适合入组的其它情况。
结局指标
主要结局
mNGS 的检测敏感度和特异性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
招募中
Unknown
mNGS 早期介入对中性粒细胞缺乏伴发热患者诊疗效果影响的前瞻性、多中心、随机、临床对照研究ChiCTR2100042992自筹400
Unknown
不适用
mNGS 在粒细胞减少伴发热患者中的诊断价值ChiCTR2000040319自筹
Unknown
不适用
基于宏基因组学的不同测序深度对重症患者血流感染诊断的差异性研究ChiCTR2100045263无经费支持108
尚未招募
Unknown
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传文件。 优化的 mNGS 技术在血流感染患者病原诊断过程中的临床应用价值探究血流感染ChiCTR2200059992自费
Unknown
不适用
基于宏基因组测序技术的造血干细胞移植合并感染的预测模型研究ChiCTR2100043268杭州杰毅生物技术有限公司10