ChiCTR2500100530已完成不适用
一项评价 Belotero® Intense Lidocaine 用于纠正中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
研究的主要目的是通过证明 Belotero Intense Lidocaine (BIL)与已获批透明质酸（HA）皮肤填充剂相比的非劣效性，确认其在纠正中度至重度鼻唇沟皱纹（NLF）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲态评估者和受试者不知道注射imd/对照医疗器械个体的身份。盲态评估者不能是治疗研究者或协调研究者。将告知受试者不与盲态评估者相互讨论。盲态评估者不得参与除wsrs评估外的各研究访视流程，并且不得访问受试者研究记录和研究源数据。治疗研究者不得与盲态评估者讨论随机分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已签署知情同意的受试者。
- •2.18 岁及以上的中国男性或女性受试者。
- •希望获得双侧 NLF 治疗的受试者。
- •根据盲态评估者的现场评价，NLF 对称，定义为左右两侧 NLF 的皱纹严重程度分级量表（WSRS）评分相同，均为 3 分（中度）或 4 分（重度），且需要使用至少 0.5 mL 透明质酸填充剂的受试者。
- •能够理解并接受遵守研究指示的义务，能参加所有计划研究访视并满足所有研究要求的受试者。
- •愿意在参与研究期间，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）不接受任何美容治疗（如本研究以外的皮肤填充剂、肉毒素治疗、面部消融或点阵激光、光子嫩肤[IPL]、微晶换肤、化学换肤、皮肤漂白剂、非消融激光换肤或使用能源器械进行皮肤紧致和外科手术）的受试者。
- •有生育能力的女性受试者必须使用高效避孕方法。
排除标准
- •1.既往 NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过任何硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪注射、聚左旋乳酸、或永久性皮肤填充剂治疗。
- •2.过去三年内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过面部手术（例如面部提升）、埋线拉提术或所有未知治疗。
- •过去 18 个月内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过羟磷灰石钙或增容交联透明质酸填充剂（例如但不限于 Juvéderm® Voluma、Restylane® Lyft）治疗。
- •4.过去 12 个月内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过交联透明质酸填充剂治疗。
- •过去 6 个月内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过非交联透明质酸填充剂（美塑疗法）治疗。
- •6.过去 6 个月内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过皮肤治疗（例如面部消融或点阵激光、微晶磨皮、非消融激光换肤或使用能源器械进行皮肤紧致)。
- •7.过去 3 个月内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过皮肤治疗（例如 IPL、化学换肤、皮肤漂白剂。
- •8.过去两周内，NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）接受过美容术（例如面部护理）或居家换肤治疗。
- •9.过去 4 个月内，面中部（眼裂至口裂之间）接受过神经毒素治疗或计划于面中部（眼裂至口裂之间）接受这种治疗。
- •使用试验医疗器械（IMD）或对照医疗器械前 10 天和使用试验医疗器械（IMD）后 3 天内服用抗凝血、抗血小板或溶栓药物（如苯丙香豆素、华法林、肝素和氯吡格雷）、非甾体抗炎药（如阿司匹林、布洛芬和双氯芬或对照酸）或有已知出血性疾病。
- •对试验医疗器械（IMD）或对照医疗器械的其中一个成分过敏，例如透明质酸钠、1,4-丁二醇二缩水甘油醚（BDDE）、利多卡因或酰胺类麻醉剂，或任何器械成分，或有严重多重过敏或过敏性休克病史。
- •12.患有先天性高铁血红蛋白血症，伴有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症，或正在接受高铁血红蛋白诱导剂合并治疗。
- •13.链球菌病史（例如慢性复发性咽峡炎）或已知对革兰氏阳性细菌蛋白过敏。
- •14.有色素沉着过度或减退、瘢痕疙瘩形成或增生性瘢痕病史。
- •15.注射部位有急性炎症或感染（如痤疮、皮疹和囊肿），或有慢性或复发性感染史（如 NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）的疱疹和玫瑰糠疹）或有可能干扰研究结果或增加不良事件（AE）风险的炎症。
- •16.任何有可能干扰研究或增加不良事件（AE）风险疾病（如癫痫、心脏受损、肝功能严重受损、肾功能严重受损、卟啉症、严重的精神、神经或心理疾病、吸毒或酗酒或既往吸毒或酗酒史和广泛感染)。
- •17.有活动性自身免疫性疾病（例如硬皮病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎）病史或书面证明的受试者。可纳入患有桥本甲状腺炎（慢性淋巴细胞性甲状腺炎）的受试者。
- •18.5 年内患恶性病变或恶性病变不受控制。
- •19.NLF 和面中部（眼裂至口裂之间）有瘢痕、纹身、穿孔、现行急性日晒损伤、开放性伤口或病变
- •20.过去一个月内接受过或计划在参与研究期间接受口腔外科手术（例如正畸、拔牙、植牙等）。
- •21.哺乳期妇女、孕妇或计划怀孕的的受试者。
- •22.与筛选时的体重相比，计划将体重减少 10%以上。
- •23.专业运动员，因为利多卡因可能在反兴奋剂测试中产生阳性结果。
- •24.受到监禁或依法关押的受试者。
- •25.CRO、研究中心科室或 Merz 的员工或员工的直系亲属。
- •26.本研究期间参与任何其他临床研究或研究的受试者。
- •27.既往参加过本临床研究随机分组的受试者。
- •28.根据研究者的判断，有与 COVID-19 或任何其他突发公共卫生事件相关的症状的受试者。
研究组 & 干预措施
研究器械
对照器械
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 6 个月
次要结局
- 有效率(3,9,12 个月)
- 至少改善 1 的受试者比例(6 个月)
- 治疗期间出现的不良事件的发生率
研究者
研究点 (10)
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