ChiCTR2200058113已完成Unknown
一项在中国受试者中进行的 Belotero Balance Lidocaine VS. Restylane 注射纠正中度鼻唇沟皱纹的为期 1 年、前瞻性、多中心、随机、盲态（受试者和评估者）、非劣效临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 皱纹严重程度分级量表（WSRS）
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是证明中国受试者接受 Belotero Balance Lidocaine 用于纠正中度鼻唇沟皱纹，在真皮的中层部分注射后 6 个月时非劣效于 Restylane（根据经验证的 WSRS 进行评价）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者和评估者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不小于 18 周岁；
- •2.在筛选时由独立盲态评估者按 WSRS 评价为中度（评分 3）的对称性鼻唇沟皱纹（面部两侧的评级相同）；
- •3.希望纠正两侧鼻唇沟皱纹；
- •4.有怀孕可能性的女性必须采取高效的避孕措施，在筛选时血清妊娠检测必须为阴性，在基线时尿液妊娠检测必须为阴性。
排除标准
- •1.受试者在待治疗部位曾进行手术或是手术永久性植入或留有伤疤；
- •2.待治疗部位曾接受过硅胶、聚甲基丙烯酸甲酯、脂肪注射，聚 L-乳酸或永久性的皮下填充剂；
- •3.待治疗部位在过去 12 个月内曾接受透明质酸（HA）填充剂治疗；
- •4.在过去六个月内面部曾接受或计划在参加研究的过程中接受皮肤治疗（如毒素治疗、面部激光烧灼或点阵激光、微晶换肤术、化学换肤术、5.非侵入性的皮肤紧缩术、脱毛和手术治疗）；
- •6.已知对某一种试验医疗器械成份过敏，如透明质酸钠、利多卡因或酰胺类麻醉剂、或其它任何器械成份；
- •7.有色素增多或减退、瘢痕形成、或增生性瘢痕的病史；
- •8.在注射部位有急性炎症或感染（如痤疮、皮疹、囊肿等），或是有可能会干扰研究结果或增加不良事件发生风险的慢性或复发性感染（如疱疹）或炎症史。
研究组 & 干预措施
两组（分脸设计）
注射皮肤填充剂
结局指标
主要结局
皱纹严重程度分级量表（WSRS）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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