ChiCTR2100041702进行中（未招募）早期 1 期
一项评价 ART FILLER UNIVERSAL 不同注射方法用于纠正成年中国人中度至重度鼻唇沟皱纹的有效性、安全性和满意度的双中心、前瞻性、评估者设盲、随机对照研究临床试验
珈溪(北京)生物科技有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年12月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 皱纹严重程度
研究概览
简要总结
证实 ART FILLER UNIVERSAL 在成年中国人中末次治疗后 6 个月时，改善盲态评估者评价的鼻唇沟皱纹严重程度的有效性，并评估两种不同注射方法对于鼻唇沟改善的有效性差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估值设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者年龄大于等于 18 岁；
- •（2）有意向进行双侧鼻唇沟矫正，且被评估为中重度鼻唇沟皱褶（WSRS 分级为 2-3 级）；
- •（3）受试者自愿参与本研究并签署知情同意书；
- •（4）能够与研究者良好交流及遵照整个试验要求，确保能在随访日期返院复查。
排除标准
- •（1）在研究期间怀孕或者哺乳或者计划怀孕的女性；
- •（2）受试者接受过面部美容手术治疗；
- •（3）受试者有对任何研究药物或研究中使用的麻醉剂的已知的过敏情况；
- •（4）在接受治疗前 2 周内有进行抗凝治疗或者抗血小板治疗（如非甾体类抗炎药，阿司匹林和维生素 E 等），或者有出血性疾病的病史；
- •（5）待治疗部位有未愈的炎症或其他相关疾病，如感染，银屑病和带状疱疹等；
- •（6）面部明显不对称者（如大小眼等）；
- •（7）计划在整个研究期间接受待治疗部位的其他任何面部整形手术或美容操作（例如，激光或化学换肤、针刺治疗、面部提升、摄片治疗等）的受试者；
- •（8）局部或全身细菌感染急性期未能有效控制者。
研究组 & 干预措施
A
左侧使用传统深浅层注射，右侧使用韧带法注射
B
右侧使用传统深浅层注射，左侧使用韧带法注射
结局指标
主要结局
皱纹严重程度
面部整体美容程度改善
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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