ChiCTR2100046013进行中（未招募）不适用
注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹有效性和安全性的多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验
申办者6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 258 人开始时间: 2021年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 258
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
与注射用修饰透明质酸钠凝胶（瑞蓝 2）比较，评估注射用琼脂糖凝胶纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18～65 周岁（包括 18、65 周岁）的男女受试者；
- •2.鼻唇沟皱纹 WSRS 的分级评分为 3-4 级；
- •3.了解试验目的、方法及效果并自愿签署知情同意书的受试者；
- •4.能按照试验要求完成整个试验的受试者。
排除标准
- •1.受试者在治疗前 10 天服用或计划服用含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林等非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林）；
- •2.受试者在筛选前 12 个月内试验注射部位进行过玻尿酸或胶原蛋白产品的暂时性的填充剂治疗；
- •3.受试者既往在面部区域接受过组织移植，或者采用硅胶、羟基磷灰石钙、聚甲基丙烯酸甲酯、聚左旋乳酸或其它永久性、半永久性或未知填充剂进行组织填充术；
- •4.受试者在筛选前 6 个月内，试验注射部位进行过肉毒素注射、激光换肤、强脉冲光、射频、皮肤磨削术、化学剥脱或其它治疗；
- •5.受试者在筛选前 6 个月内面部眼眶下缘以下部位曾接受过面部整形手术或面部提升术者；
- •6.受试者计划在研究期间进行任何可能会导致体重发生显著变化的手术，或服用任何可能会导致体重发生显著变化的药物（例如，全身性皮质类固醇激素、减肥药、减肥手术）；
- •7.受试者在筛选前 3 个月内有进行过牙科手术、拔牙或牙种植术；
- •8.受试者计划在本研究期间接受面部美容手术或牙科手术、拔牙或牙种植术；
- •9.在试验治疗区域患有活动性炎症、皮肤感染、单纯疱疹等；
- •10.具有恶性肿瘤病史的患者；
- •11.妊娠或哺乳期或备孕的女性；
- •12.育龄期受试者及配偶不同意在试验期间采取医学认可的避孕措施（如口服避孕药、避孕套、宫内节育器等）；
- •13.对产品过敏者，或有严重过敏史、遗传性过敏反应史；
- •14.有重要脏器严重疾病史，或有自身免疫性疾病史；
- •15.有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史；
- •16.实验室检查经复查后研究者判断异常有临床意义者；
- •17.正在参加其他临床试验未达到试验终点的受试者；
- •18.血糖控制不佳的糖尿病受试者；
- •19.研究者认为不适合参加本项试验研究的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
单侧注射剂量不超过 1.4mL，即左右两侧鼻唇沟初始治疗和补注射（如适用）总注射量不超过 2.8mL。
对照组
对照组单侧注射剂量不超过 1.5mL，即左右两侧鼻唇沟初始治疗和补注射（如适用）总剂量不超过 3.0mL。
结局指标
主要结局
与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者百分比
时间窗: 在治疗后第 26 周±14 天
次要结局
- 与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者的百分比(治疗后 4 周±7 天、12 周±7 天、38 周±14 天、52 周±30 天)
- GAIS 改善情况(治疗后 4 周±7 天、12 周±7 天、26 周±14 天、38 周±14 天、52 周±30 天)
研究者
研究点 (6)
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