ChiCTR2200055458进行中（未招募）不适用
评价左旋聚乳酸填充剂纠正鼻唇沟皱纹的安全性与有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验
申办方4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者百分比
研究概览
简要总结
以市售聚乳酸面部填充剂为对照器械，评价试验器械左旋聚乳酸填充剂用于纠正鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁及以上，男女不限。
- •2.左右两侧的鼻唇沟皱纹 WSRS 评分为 3 分或 4 分的患者。
- •3.理解并接受在研究阶段内不接受任何面部美容手术的患者。
- •4.自愿签署知情同意书，愿意配合医师完成相关治疗、检查、随访的患者。
排除标准
- •1.怀孕、哺乳期女性；
- •2.在过去 6 个月内已经接受面部填充等注射或面部手术的患者；
- •3.在过去 6 个月内进行过面部激光换肤、嫩肤术、强脉冲光、射频、磨削、化学剥脱或其它消融或非消融手术；
- •4.存在已知的过敏反应史，或在研究期间计划进行脱敏治疗者（包括对利多卡因或氨酰类麻醉剂过敏，对革兰氏阳性菌蛋白存在过敏史、已知对聚乳酸、羧甲基纤维素钠、甘露醇等过敏的患者）；
- •5.有增生性瘢痕或瘢痕疙瘩病史的患者；
- •6.有荨麻疹病史的患者；
- •7.正在进行抗凝治疗或有出血性疾病史，或者 14 天内服用含有已知会延长凝血时间的药物（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、氯吡格雷、华法林、大剂量维生素 C 或 E、含大蒜、银杏或人参的中草药保健品等）；
- •8.面部局部破溃或患有其它活动性皮肤病，例如感染、银屑病和单纯疱疹等；注射区存在明显皮肤感染者或有皮肤恶性疾病史；
- •9.在治疗的区域有癌变或癌前病变者，或者局部曾接受过放射治疗者(肿瘤发生区域应避免外界刺激)；
- •10.医学上认为重要并认为潜在影响临床研究的恶性肿瘤患者；
- •11.在过去 3 个月内已经接受或者计划在研究期间接受免疫抑制剂或全身激素（包括鼻内 / 吸入激素）治疗的患者；
- •12.有严重心血管、肝脏、肾脏疾病史或结缔组织病史的患者；ALT/AST 超过正常上限值 2.0 倍，Cr 超过正常上限值 1.5 倍；
- •13.存在可能影响伤口愈合的疾病，如结缔组织病、严重营养不良症等；
- •14.有急慢性神经肌肉疾病史、重症肌无力疾病史的患者；
- •15.近 2 周内静脉注射或口服氨基糖苷类抗生素者；
- •16.吸毒、药物成瘾、酒精依赖史；
- •17.有精神分裂症或其他严重精神疾病史；
- •18.局部或全身存在可能潜在影响到研究结果或增加不良事件风险的慢性或复发性感染病史；
- •19.计划在研究过程中怀孕或无法在研究期间有效避孕的女性；
- •20.研究者认为受试者不宜参加试验的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
与基线比较的 WSRS 评级改善≥1 级的受试者百分比
时间窗: 末次注射后第 24 周
次要结局
- GAIS 改善情况(末次注射后第 24 周和 48 周)
研究者
研究点 (4)
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