ChiCTR2400081881尚未招募3 期
多中心、随机、半脸对照临床试验评估含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶纠正鼻唇沟皱纹的注射疼痛改善
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 注射疼痛
研究概览
简要总结
评估含利多卡因注射用修饰透明质酸钠凝胶，相较于注射用修饰透明质酸钠凝胶，对于纠正鼻唇沟皱纹的注射疼痛改善效果，为注册提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲法评价，即受试者在不知道自己分组的前提下进行评价。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁，男女不限；
- •2）研究者判断双侧鼻唇沟皱纹为中度至重度（根据皱纹严重程度分级量表评分为 3 至 4 分）且双侧评分一致，希望改善者；
- •3）同意在试验期间不在眶下缘以下面部进行其他美容治疗；
- •4）自愿参加研究，并签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意按照试验方案要求参加所有访视、检查和治疗。
排除标准
- •1）妊娠、哺乳和产褥期妇女及试验期间有妊娠计划者；
- •2）存在严重精神异常、心理障碍、人格障碍或正在服用抗精神病药物者；
- •3）存在重要脏器（心血管系统、肺、肝、肾和神经系统等）严重疾病史者；
- •4）存在糖尿病、自身免疫性疾病或凝血功能异常者；注射前 3 个月内，接受过免疫抑制剂或影响免疫功能的治疗者；注射前 2 周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后 2 周内接受上述治疗者；
- •5）瘢痕体质（易形成增生性瘢痕或瘢痕疙瘩）者；
- •6）对透明质酸或本产品任何成分过敏，对局部麻醉药物（如利多卡因或其他酰胺类麻醉药物）过敏，或有本试验涉及的其他材料过敏史；有严重过敏史或多发性过敏者；
- •7）存在全身性和治疗部位感染，或治疗部位存在炎症、活动性皮肤病者；
- •8）存在感觉减退、麻木或神经痛等面部感觉异常者；
- •9）鼻唇沟或邻近区域存在如下情况者：
- •左右鼻唇沟结构不对称；
- •未愈合伤口、组织缺损、病理性软组织萎缩、畸形、瘢痕、癌前病变或癌变、放疗史；
- •10）鼻唇沟或邻近区域存在以下既往治疗或计划在研究期间接受以下治疗者：
- •接受过手术、永久性植入物（如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶、聚四氟乙烯）或脂肪填充；
- •入组前 3 年内，注射过半永久性填充物（如羟基磷灰石、聚 L-乳酸）；
- •入组前 12 个月内，注射过暂时性填充物（如透明质酸、胶原蛋白）；
- •入组前 6 个月内，注射过肉毒杆菌毒素，或接受过能量或射频治疗（如超声炮、热玛吉）、溶脂治疗（如脱氧胆酸注射、冷冻溶脂）、剥脱性治疗（如剥脱性激光、化学剥脱术）；
- •入组前 3 个月内，接受过美塑疗法（如水光针、微针）或非剥脱性激光；
- •11）眶下缘以下面部区域在入组前 30 天内接受过整形手术、填充物注射、肉毒素注射或美容操作（如激光、射频、溶脂、美塑疗法）；
- •12）签署知情同意书前 30 天内参加过任何其它临床试验者；
- •13）存在其他研究者判断为不适合参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
注射疼痛
次要结局
- 整体美容效果
研究者
研究点 (2)
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