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Clinical Trials/CTR20262712
CTR20262712Not yet recruitingBioequivalence

莫达非尼片人体生物等效性预试验

山东新华制药股份有限公司1 site in 1 countryStarted: July 15, 2026
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Bioequivalence
Status
Not yet recruiting
Locations
1
Primary Endpoint
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

主要目的： 比较空腹给药条件下山东新华制药股份有限公司提供的莫达非尼片（规格：100 mg）与 Teva Pharma B.V.持证的莫达非尼片（商品名：Provigil ®，规格：100 mg）的药代动力学特征，比较受试制剂与参比制剂在健康参与者体内吸收速度和程度的差异，为正式试验提供设计依据。 次要目的： 评价空腹条件下，受试制剂与参比制剂在中国健康参与者体内的安全性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 60岁 (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18~60 周岁（含边界值）的中国健康参与者，男女均可；
  • •男性参与者体重不小于 50.0 kg，女性参与者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m）2；
  • •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

  • •试验前 90 天内参加过任何药物临床试验且使用试验用药品者；（联网筛查+问诊）
  • •对莫达非尼、阿莫达非尼及本品其他任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
  • •吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
  • •有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊)
  • •不能耐受静脉穿刺者，晕针史者；（问诊）
  • •有心肌梗死、不稳定型心绞痛病史，或有左心室肥厚病史、缺血性心电图改变、胸痛、心律失常、二尖瓣脱垂病史者；（问诊）
  • •有精神病史（如精神病、抑郁症、躁狂症、双相障碍等）者；有癫痫或严重睡眠障碍史者；（问诊）
  • •使用研究药物前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
  • •使用研究药物前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊）
  • •使用研究药物前 30 天内使用过或计划在研究期间使用任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（经 CYP1A2 代谢的药物、经 CYP3A4/5 代谢的药物（如环孢素、乙炔雌二醇、咪达唑仑和三唑仑）、经 CYP2C19 代谢的药物（如奥美拉唑、地西泮、苯妥英和普萘洛尔）、哌甲酯、右苯丙胺、MAO 抑制剂、华法林），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
  • •使用研究药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在研究期间接种疫苗者；（问诊）
  • •使用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（＞400 mL，女性生理期除外）者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成份者；（问诊）
  • •药物滥用者或使用研究药物前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊)
  • •嗜烟者或使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（问诊）
  • •酗酒者或使用研究药物前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
  • •使用研究药物前 3 个月每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
  • •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
  • •筛选前 72h 内进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊）；
  • •参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；女性参与者为妊娠或哺乳期女性，或在使用研究药物前 2 周内发生非保护性性行为者；（问诊）
  • •女性参与者为妊娠或哺乳期女性；（问诊）
  • •筛选时生命体征异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
  • •筛选时体格检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
  • •筛选时心电图异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
  • •筛选时实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；
  • •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其他不宜参加试验原因者。

Outcomes

Primary Outcomes

血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t、AUC0-∞）

Time Frame: 给药前 0h-给药后 72h

Secondary Outcomes

  • 达峰时间（Tmax）、表观末端消除速率常数（λz）、表观消除半衰期（t1/2），残留面积百分比（AUC_%Extrap）(给药前 0h-给药后 72h)
  • 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查和不良事件。(整个试验过程)

Investigators

Study Sites (1)

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