ChiCTR1900025720招募中4 期
注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 未名生物医药有限公司
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 粗大运动功能测试量表 88 项
研究概览
简要总结
注射用鼠神经生长因子治疗小儿运动发育迟缓的临床疗效及安全性研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄为 0~6 月，性别不限；
- •(2) 临床确诊为运动发育迟缓；
- •(3) 粗大运动功能分级系统（GMFCS）Ⅰ~Ⅴ级；
- •(4) 愿意服从本试验方案，受试者监护人自愿签署知情同意书。
排除标准
- •(1) 明显的姿势异常或肢体运动障碍，或已确诊脑瘫；
- •(2) 已确诊全面性发育迟缓；
- •(3) 存在严重的视力或听力损害、局灶性神经体征；
- •(4) 典型的染色体疾病、遗传代谢性疾病、先天性代谢缺陷、内分泌疾病、CNS 先天畸形、神经肌肉疾病、骨骼疾病等；
- •(5) 不明原因的运动、语言或认知功能的倒退 / 退化现象；
- •(6) 确诊为孤独症，或具有严重破坏性行为的孤独症特征；
- •(7) 合并癫痫：既往有癫痫发作（惊厥发作）史、脑电图提示异常放电；
- •(8) 患有严重的先天性心脏病或有临床意义的心电图异常；
- •(9) 肝肾功能超出正常值范围 2 倍，或虽未超出正常值范围 2 倍但研究者判断异常有临床意义者；
- •(10) 患有其他严重的全身性疾病、血液系统疾病、传染病者；
- •(11) 对鼠神经生长因子过敏者；
- •(12) 在研究开始前 6 个月至实验研究期间或随访期间，口服、肌肉注射、鞘内注射降低肌张力的药物、手术治疗；
- •(13) 接受同类 NGF 或其他神经保护剂类如维生素 B1、维生素 B12、甲钴胺、神经节苷脂、脑蛋白水解物等治疗的患者停药未超过 14 天者；
- •(14) 在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；
- •(15) 研究者认为的其他不宜参加本次研究者。
研究组 & 干预措施
空白对照组
试验组
康复训练+注射用鼠神经生长因子
对照 1 组
注射用鼠神经生长因子
对照 2 组
康复训练
结局指标
主要结局
粗大运动功能测试量表 88 项
粗大运动功能分级系统
精细运动功能测试量表
Gesell 发育诊断量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (16)
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