ChiCTR2200055919已完成不适用
早产儿应用鼠神经生长因子的临床安全性及疗效研究
河 南 省 医 学 科 技 攻 关 计划项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 头颅 MRI+DTI
研究概览
简要总结
本课题旨在研究鼠神经生长因子在早产儿、极低出生体重儿中应用是否能降低脑损伤发生，促进脑白质的发育成熟，以及能否改善脑功能、减少神经系统后遗症发生。并评价鼠神经生长因子相同剂量，不同给药疗程在早产儿中应用的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •胎龄＜32 周,体重 <1.5 kg 早产儿，男女不限；
- •同意在入组观察期间进行脑电图、脑干听觉诱发电位、核磁共振评估；
- •家属已阅读了受试者须知，同意并签署书面知情同意书。
排除标准
- •目前正参加其他临床研究或在近一个月内参加过其他临床研究的患者；
- •正接受其他神经系统药物治疗的患者；
- •严重的肝肾疾病、血液系统疾病、自身免疫病、慢性严重感染等；
- •对鼠神经生长因子过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
常规治疗
试验组一
常规治疗 + mNGf@18 μg，连续给药 14d
试验组二
常规治疗 + mNGf@18 μg，连续给药 28d
结局指标
主要结局
头颅 MRI+DTI
次要结局
- 新生儿神经行为评分
- 脑干听力诱发电位
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
新生儿期应用神经生长因子对早产儿脑发育的影响ChiCTR-TRC-13003591厦门北大之路生物工程有限公司600
Unknown
不适用
注射用鼠神经生长因子治疗小儿暂时性智力发育障碍的多中心研究ChiCTR2000032283企业资助20
Unknown
不适用
基于家庭参与的早产儿智护训练对改善小早产儿神经系统发育结局的研究ChiCTR1900028330自筹课题50
Unknown
不适用
注射用鼠神经生长因子治疗儿童脊髓性肌萎缩症临床疗效观察ChiCTR-TRC-10001093厦门北大之路生物工程有限公司40
Unknown
不适用
康复训练联合注射用鼠神经生长因子治疗不同致病因素导致的儿童暂时性智力发育障碍的多中心观察性研究ChiCTR2200056223自筹经费300