ChiCTR2200060964尚未招募早期 1 期
基于群体药代动力学建模与仿真的脓毒症患儿抗菌药物个体化用药研究
广东省医学科研基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
通过对脓毒症患儿抗菌药物血药浓度的测定，运用非线性混合效应模型法（NONMEM 法），建立脓毒症患儿的抗菌药物群体药代动力学模型。通过内部与外部验证，评价模型。基于贝叶斯反馈法，估计脓毒症患儿个体 PK 参数和药物浓度预测值，为个体提供接近最佳剂量的初始剂量选择，以期实现精准治疗。最终为脓毒症患儿抗菌药物应用指南制订提供数据依据，为医生开发脓毒症患儿抗菌药物使用决策辅助软件。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 28 天~18 岁住院患儿；
- •2.符合脓毒症诊断标准，具体诊断标准参考《中国脓毒症 / 脓毒性休克急诊治疗指南（2018）SOFA 评分标准》；
- •3.住院时间超过所用抗菌药物 5 个半衰期。
排除标准
- •1.正在接受输血治疗的患儿；
- •2.所用抗菌药物不在已经建立液相色谱-质谱检测血药浓度方法目录内；
- •3.拒绝签署知情同意书；
- •4.行血液净化治疗的患儿；
- •5.有部分抗菌药物应用时长未达到 5 个半衰期。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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