ChiCTR2400086811尚未招募1 期
复配益生菌菌粉改善儿童自闭症：单中心、双盲、两组、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 光明乳业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ABC 量表
研究概览
简要总结
评价复配益生菌在儿童自闭症中的治疗作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 13（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 3-13 周岁，男、女不限；
- •（2）符合美国精神病学会《精神障碍诊断和统计手册》第五版(DSM-5)关于 ASD 的诊断标准；
- •（3）伴有腹泻、便秘、腹胀和（或）食物过敏 / 不耐受等胃肠道症状，症状出现至少 6 个月，近 3 个月有以上症状发作；
- •（4）受试者和（或）监护人签署知情同意书，同意研究者配合临床试验全过程并采集临床资料和外周血、粪便样本，能够配合完成脑部 fMRI 检查；
排除标准
- •（1）明确诊断为瑞特综合症
- •（2）明确有脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史
- •（3）明确诊断为其他精神疾病者
- •（4）存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等
- •（5）存在病理性肠道炎症改变，如炎症性肠病等
- •（6）重度肥胖或重度营养不良
- •（7）近 3 个月内或在接下来 6 个月内有计划使用益生菌、抗生素等明确影响肠道菌群的药物
- •（8）近 12 个月内曾接受过 FMT 治疗
研究组 & 干预措施
益生菌组
对照组
结局指标
主要结局
ABC 量表
CARS 量表
次要结局
- 淋巴细胞
- 细胞因子
研究者
研究点 (1)
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