ChiCTR2200061058尚未招募Unknown
肠道菌群移植技术应用于儿童自闭症谱系障碍患者的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童自闭症评定量表
研究概览
简要总结
评估肠道菌群移植技术对儿童自闭症谱系障碍患者症状改善的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为自闭症的患者；
- •2.年龄 3-12 周岁（入组时满 3 岁且不足 12 岁），性别不限；
- •3.能够按照研究方案要求完成研究；
- •4.无已知的免疫缺陷性疾病；
- •5.受试者和 / 或者监护人能充分理解本研究知情同意内容并自愿签署知情同意书；
- •6.入组前 7 天内，使用以下量表评分至少满足两项分数者：
- •（1）自闭症行为量表（ABC）＞67 分；
- •（2）儿童自闭症评定量表（CARS）＞34 分；
- •（3）社交反应量表（SRS）＞75 分。
排除标准
- •1.确诊为严重（重度及以上）的营养不良；
- •2.依赖于管饲（流质食物）；
- •3.患有需要立即治疗的严重胃肠道疾病（或危及生命）；
- •4.确诊为免疫缺陷性疾病，自身免疫性疾病，包括但不限于：类风湿性 关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、干燥综合征、桥本甲状腺炎、毒性弥漫性甲状腺肿、自身免疫性溶血性贫血、特发性血小板减少性紫癜、克罗恩病、银屑病、肾小球肾炎、肾病综合征；
- •5.)既往有严重的食物或药物过敏史；
- •6.入组前 7 天内有过严重的发热和 / 或严重感染；
- •7.肾功能不全和肝功能障碍的患者（ALT＞1.5ULN、AST＞1.5ULN，血清肌酐＞1.5ULN）；
- •8.处于免疫抑制状态（如肿瘤性疾病或器官移植）已接受或正在接受化疗；
- •9.患有炎症性肠病，乳糜泻，肠易激综合征或嗜酸性粒细胞增多症，食管炎，嗜酸细胞性胃肠炎或类似病症；
- •10.患有失明，耳聋，癫痫发作，脑瘫；
- •11.正在参与其他的临床研究，或入组前 4 周内接受了非常规康复训练的干预性临床研究的干预措施；
- •12.既往人类免疫缺陷病毒 HIV，HBV，HCV 及梅毒感染史，或父母患有 HIV；
- •13.筛选前过去 60 天内进行过重大腹腔内手术（不包括阑尾切除术或胆囊切除术）和 / 或研究期间计划的侵入性手术 / 住院；
- •14.主要研究者认为会危及受试者的安全或权利或混淆研究结果的任何临床显著状况或研究者认为不适合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
儿童自闭症患者
粪菌移植
结局指标
主要结局
儿童自闭症评定量表
社会反应量表
自闭症行为量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
肠菌移植治疗儿童自闭症的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ChiCTR2200057535自筹120
Unknown
不适用
菌群移植治疗儿童自闭症多中心双盲随机对照研究ChiCTR2000033736国家自然科学基金（No.81670493、91972221、81301753）80
Unknown
不适用
肠菌移植改善儿童孤独症谱系障碍消化道症状的观察性研究ChiCTR2200055943学科建设经费90
Unknown
不适用
肠道菌群移植技术应用于孤独症谱系障碍儿童的有效性和安全性的临床研究ChiCTR2200058459自筹72
Unknown
不适用
精准化肠菌移植供体-受体配型在自闭症伴随消化道症状中的应用及移植后菌群重构定量评价ChiCTR2500105006自选课题（自筹）