Etude de phase I associant la rapamycine et l’irinotecan dans toutes tumeurs solides réfractaires de l’enfant - RAPIRI

Phase 1

• Conditions: Tumeurs solides réfractaires de l'enfant

• Registration Number: EUCTR2010-022329-13-FR
• Lead Sponsor: Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-09-03
• Last Update Posted: 20 February 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Age compris entre 1 an et 21 ans
- Toute tumeur solide réfractaire, prouvée histologiquement au diagnostic (pas de biopsie additionnelle requise pour l’entrée dans cette phase I)
- Une tumeur maligne solide réfractaire ou en rechute après un traitement consensuel ou d’étude clinique de phase III-IV et II
- Karnofsky ou statut de Lansky d’au moins 70%
- Une espérance de vie d’au moins 8 semaines
- Pas de chimiothérapie et/ou de radiothérapie dans les 4 semaines qui précèdent l’inclusion
- Une biologie avec les normes suivantes :
*polynucléaires neutrophiles = 1.0 x 10^9/L
*plaquettes = 100 x 10^9/L
*hémoglobine = 8 mg/dL
*bilirubine totale = 1.5 ULN
*transaminases = 2.5 ULN (= 5 ULN si présence de métastases hépatiques)
*clairance de la créatinine (Cockroft) = 70 mL/min/1.73 m2
*bilan de coagulation normal (taux de prothrombine = 70%, TCA = 35 et fibrinogène = 2 g/L) ;
- Patients avec 3 lignes thérapeutiques préalables au maximum ;
- Absence de toxicité d’organes de grade > 2 selon codification NCI-CTCAE v3.0
- Contraception efficace pour les patients (des deux sexes) en âge de procréer
- Test de grossesse négatif pour les patientes en âge de procréer
- Consentement éclairé écrit, signé par le patient majeur ou les 2 parents ou le(s) titulaire(s) de l’autorité parentale des sujets mineurs
- Personne bénéficiant d’un régime de Sécurité Sociale
- Patient ayant été informé des résultats de la consultation médicale préalable.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient porteur d’une anomalie constitutionnelle de la coagulation et/ou de l’hémostase (type hémophilie, maladie de Willebrand, déficit congénital en facteur de coagulation, thrombopathie), exposant à un risque accru de saignement
- Pré-traitement avec un inhibiteur de mTor
- Traitement anti-tumoral concomitant
- Autre pathologie maligne simultanée
- Hypersensibilité connue ou contre-indication aux drogues de l’étude
- Maladie sévère concomitante (exemple, infection)
- Patient ayant en cours un traitement interférant avec la pharmacologie de l’irinotecan et/ou la rapamycine (cf traitement) notamment toute drogue interagissant avec le CYP3A4
- Inclusion concomitante dans une autre étude de médicament
- Sujet sous sauvegarde de justice
- Impossibilité au patient de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
- Grossesse ou allaitement en cours pour les jeunes femmes

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified