Efficacité de la rapamycine topique dans le traitement des lichens érosifs chroniques de la muqueuse buccale:Etude en double aveugle randomisée rapamycine vs corticoïdes - RALIB
- Conditions
- Patients atteints de lichen buccal érosif depuis plus de 6 semaines vus en consultation spécialisée dans des hôpitaux universitaires.Comparer l’effet de deux stratégies thérapeutiques, (1) rapamycine topique versus (2) corticoïdes topiques, sur la mise en rémission complète du lichen érosif après 3 mois de traitement chez des personnes atteintes d'un lichen plan érosif de 18 à 85 ans suivies en consultation.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10030983Term: Oral lichen planus
- Registration Number
- EUCTR2007-000152-14-FR
- Lead Sponsor
- CHRU-TOURS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Patient de plus de 18 ans
Patient de moins de 85 ans
Lichen érosif chronique évoluant depuis au moins 6 semaines
Quels que soient les traitements pris antérieurement
Dont la surface érosive est évaluée à plus de 1 cm²
Ayant eu une confirmation histologique de lichen (quelle que soit l’ancienneté et la localisation de l’examen histologique)
Patient ayant donné son consentement libre et éclairé pour participer à l’étude
Patient affilié à un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Patient ayant déjà été traité par rapamycine
Femme enceinte ou allaitante
Femme en âge de procréer et n’ayant pas de contraception efficace
Patient ayant une contre indication au sirolimus ou au bétaméthasone
Patient ayant une insuffisance rénale chronique évoluée définie par une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn selon la formule de Cockcroft et Gault
Patient traité par des inhibiteurs des anticalcineurines topiques
Patient traité par corticoïdes systémiques ou ayant été traité par corticoïdes systémiques dans le mois précédent l’inclusion
Patient traité par rétinoïdes topiques ou systémiques
Patient traité par des immunosuppresseurs par voie systémique
Patient traité par thalidomide, griséfuline ou antipaludéens de synthèse
Patient ayant une hypercholestérolémie (cholestérol à jeun > 7,8 mmol / l) ou une hypertriglycéridémie (>3.95 mmol/l ) non contrôlée par les hypolipémiants
Patients avec une leucopénie (globules blancs < 3000/mm3) ou une thrombopénie (plaquettes < 100 000/ mm3)
Atteinte hépatique sévère (ALAT X 3 Normale)
Allergie aux macrolides
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer l’effet de deux stratégies thérapeutiques, (1) rapamycine topique versus (2) corticoïdes topiques, sur la mise en rémission complète du lichen érosif après 3 mois de traitement.;Secondary Objective: 3.21/ Comparer le pourcentage de mise en rémission complète du lichen érosif après 1 puis 2 mois de traitement<br>2/ Comparer l’amélioration des érosions buccales après 3 mois de traitement.<br>3/ Comparer les délais de réapparition des érosions buccales dans les 3 mois après l’arrêt du traitement chez les patients répondeurs<br>4/ Comparer la diminution des douleurs à 1, 2, 3 mois de traitement par EVA<br>5/ Comparer le retentissement sur l’alimentation du lichen après 3 mois de traitement<br>6/ Analyser le passage systémique de sirolimus<br>7/ Analyser la tolérance de la rapamycine<br>;Primary end point(s): •Disparition complète des érosions buccales (mise en rémission complète) à 3 mois dans les deux groupes.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method