ChiCTR2000040124尚未招募4 期
卡瑞利珠单抗联合冷冻技术治疗可切除实体瘤患者的单臂、前瞻性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
卡瑞利珠单抗联合冷冻技术治疗可切除实体瘤的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •经病理学确诊为癌症患者，且病灶可切除或潜在可切除；
- •患者签署知情同意书，自愿加入本研究；
- •体力状况评分 ECOG 0－1 分；
- •预期生存期≥3 个月；
- •无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9 g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST(SGOT)及 ALT(SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •研究者判定患者可以接受卡瑞利珠单抗治疗；
- •研究者判定患者可以接受冷冻治疗技术的患者。
排除标准
- •患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；
- •既往存在甲状腺功能异常，并且在药物治疗的情况下，甲状腺功能仍不能维持在正常范围内；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；
- •既 往 接 受 过 或 正 在 接 受 其 他 PD-1 抗 体 治 疗 或 其 他 针 对 PD-1/PD-L1 的免疫治疗；
- •已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏；
- •患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；
- •（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家
- •庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
- •研究者判定其他不适合纳入研究的情况。
研究组 & 干预措施
1
卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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