ChiCTR2000030976尚未招募早期 1 期
卡瑞利珠单抗联合氩氦刀冷冻消融治疗肝细胞癌（HCC） 有效性和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2020年3月18日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估卡瑞利珠单抗联合氩氦刀冷冻消融治疗肝细胞癌（HCC）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：18-75 岁；
- •2.经 CT/MRI、肿瘤标志物（AFP） 联合检测临床确诊或术前穿刺病理确诊的原发性肝细胞癌；
- •3.至少有一个以上可测量病灶（病灶直径≥1cm），所有病灶可完全消融或大部消融（病灶面积总和 80%以上）
- •4.无手术切除指征，或患者拒绝手术；
- •5.Child-Pugh A 或 B 级；
- •6.ECOG PS 评分：0-1 分；
- •7.预计生存期≥12 周；
- •8.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a)HB≥90 g/L；
- •b)ANC≥1.5×109/L；
- •c)PLT≥100×109/L；
- •a)ALB ≥30g/L；
- •b)ALT 和 AST<5ULN；
- •c)TBIL ≤1.5ULN；
- •d)肌酐 ≤1.5ULN；
- •9.心脏彩超：左室射血分数≥50%；
- •10.育龄妇女须在入组前 14 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予研究药物后 8 周内采用适当方法避孕；
- •11.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.病灶位于肝门或其他情况消融面积不能达到 80%以上者；
- •2.已知肝胆管细胞癌、肉瘤样 HCC，混合细胞癌及纤维板层细胞癌；
- •3.用药前 14 天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过 10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）；
- •4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •5.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥ 1000 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染，研究过程中需要进行抗病毒治疗的患者；
- •6.用药前 6 个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重 / 不稳定型心绞痛、NYHA 2 级以上心功能不全、控制不良的心律失常（包括 QTcF 间期男性>450 ms，女性>470 ms，QTcF 间期以 Fridericia 公式计算）、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；
- •7.用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •8.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •9.已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •10.首次给药前 4 周内参与过任何其他药物临床研究；
- •11.已知有精神类药物滥用且无法戒除或精神障碍的；
- •12.研究者认为不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
卡瑞利珠单抗
干预措施: 卡瑞利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 至疾病进展时间
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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