ChiCTR2100049033尚未招募4 期
重组人血管内皮抑制素联合免疫及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 214 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 214
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
重组人血管内皮抑制素联合免疫及化疗一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •2.年龄 18~70 岁，男女均可；
- •3.经组织学或细胞学证实的晚期或转移性（ⅢB-Ⅳ期）NSCLC，驱动基因检测无突变；
- •4.至少有一个可测量病灶作为靶病灶（RECIST1.1），之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展；
- •5.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为 0～1 分；
- •6.预期生存期≥3 月；
- •7.既往没有接受过系统的抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者，或者术后辅助化疗结束随访超过 6 个月复发的患者；
- •8.主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准（14 天内未输血状态下）：血红蛋白（HB）≥90g/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；血小板（PLT）≥80×10^9/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶 AST≤2.5xULN，如伴肝转移，则 ALT 和 AST≤5xULN；③血清肌酐（Cr）≤1.5xULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；血清白蛋白≥35g/L；
- •（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)≥正常值低限 (50%)。
排除标准
- •1.曾对人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应；
- •2.已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应；
- •3.诊断为免疫缺陷或研究首次给药前 14 天内正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法，允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10mg/天的泼尼松或等效药物）；
- •4.排除患有活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）的受试者。患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下情况不会再现的受试者可以入选；
- •5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病；
- •6.存在活动性乙型肝炎（HBV DNA≧2000IU/ml 或 104copies/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法检测下限）；
- •7.根据胸部 X 线检查、痰液检查以及临床查体，判断有活动性肺结核（TB）感染。前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者，即使已经治疗，也要排除；超过 1 年以前有活动性肺结核感染病史的患者，也要排除，除非证明以前所用的抗结核治疗的疗程和种类都恰当；
- •8.伴有症状或症状控制时间少于 2 个月的脑转移患者；
- •9.分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •11.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •12.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •13.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组 A
卡瑞利珠单抗+重组人血管内皮抑制素+化疗
试验组 B
重组人血管内皮抑制素+化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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