ChiCTR-IPR-17010441进行中（未招募）4 期
重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌的临床研究
自筹经费11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2017年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌有效性和安全性的探索
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •细胞学或组织学确认（不接受单独的痰细胞学检查诊断的患者）的肺鳞癌患者；2)根据 IASLC2009 肺癌 TNM 新分期判定为 IIIB 期或 IV 期的非小细胞肺癌；3)必须具有至少一个根据 RRECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶（在螺旋 CT 上最长径至少 10mm，普通 CT 上最长径至少 20mm）；4)男性或女性，年龄≥18 岁且≤80 岁；5)ECOG PS 0~2 分；6)预计生存期≥3 个月 ；7)足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L 并且血小板计数≥80×109/L 并且血红蛋白≥8 g/dL；8)足够的肝功能：总胆红素≤1.5 倍正常值上限(ULN)；AST 和 ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5 倍正常值上限（ULN）；9)足够的肾功能：血清肌酐≤1.5 倍正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥45 mL/min；10) 心电图基本正常，机体上没有未愈合的创伤；11)既往未接受过抗肿瘤药物治疗，或既往只接受过针对非转移性肿瘤的辅助或新辅助化疗，但至研究治疗开始时已经结束 6 个月以上；12)既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复；13)有完整子宫的女性在入组该研究前 28 天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经 24 个月)。如果妊娠试验距首次给药超过 7 天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的 7 天以内) ；14)既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品无严重过敏反应者；15)签署知情同意书。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者; 2)现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；3)原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；4)具有出血倾向者；5)研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人血管内皮抑制素注射液联合化疗
对照组
化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 无进展生存期
- 总生存期
- 生活质量
研究者
研究点 (11)
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