ChiCTR2200064150尚未招募4 期
持续静脉 3 天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探讨持续静脉 3 天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗一线治疗驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；
- •2.年龄 18～80 岁，PS 评分 0～2 分；
- •3.经组织学或细胞学证实的驱动基因阴性（EGFR、ALK、ROS1）的局晚期或晚期 NSCLC（ⅢB、ⅢC?或Ⅳ期）；
- •4.肺部有可测量病灶；
- •5.既往未接受过系统抗肿瘤治疗，包括放疗和化疗、靶向和免疫治疗的初治患者，或者术后辅助化疗结束随访超过 6 个月复发的患者；
- •6.预期生存期>3 个月。
排除标准
- •1.已知对重组人血管内皮抑制素或抗体制剂所含任何组分有过敏反应；
- •2.入组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)；
- •3.入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •4.不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；在入组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折；
- •5.有重要脏器功能不全和严重心脏病, 包括充血性心力衰竭、不能控制的心率失常、需长期药物治疗的心绞痛、心瓣膜疾病、心肌梗塞以及顽固性高血压患者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
持续静脉 3 天泵注重组人血管内皮抑制素联合化疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 安全性
- 药物动力学
研究者
研究点 (1)
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