ChiCTR-IOR-15006515尚未招募不适用
隔药灸治疗原发性痛经（寒凝血瘀证） 多中心、随机、双盲、平行对照、优效试验
中医药行业科研专项经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 痛经疼痛程度
研究概览
简要总结
1、通过规范化的多中心随机对照盲法试验，进行隔药灸治疗原发性痛经（寒凝血瘀证）的临床优化、验证与评价，形成隔药灸治疗原发性痛经（寒凝血瘀证）的治疗规范和技术标准； 2、优化并形成隔药灸对原发性痛经（寒凝血瘀证）止痛的技术方案，为形成基于临床研究证据的中医外治技术操作规范提供依据； 3、申请技术专利：通过此项研究，能够为最终确定隔药灸治疗原发性痛经（寒凝血瘀证）的外治技术操作规范提供依据，减少患者的内服药物次数，为广大享受社区卫生保健服务的人员提供有效的、无毒副作用的治疗手段； 4、通过此项研究，加强科室青年医师科研能力的培养，完善科室的学术梯队建设。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）符合原发性痛经（寒凝血瘀证）的诊断标准；
- •2）年龄≥18 岁，≤35 岁；
- •月经周期规律[(28±7)d]；
- •签署知情同意书；
- •VAS 评分≥3 分；
- •CMSS 总分＞10 分。
排除标准
- •西医诊断属继发性痛经，经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫肌瘤、卵巢病变等所致继发性痛经者；
- •合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者,不适宜于艾灸的其他疾病患者；
- •哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女；
- •过敏体质者，或已知对本药成分过敏者；
- •治疗前 1 个月内服用止痛药、镇静药及激素类药物；
- •正在参加其他临床试验者；
- •参加本项临床研究的医务工作者。
研究组 & 干预措施
试验组
隔药灸
对照组
隔安慰剂灸
结局指标
主要结局
痛经疼痛程度
次要结局
- 疼痛持续时间
- 疼痛消失率
- CMSS 量表（COX 痛经症状量表）评分
- 中医证侯疗效
- 痛经的复发率
- 止痛药物的使用率
- 生活质量量表（WHOQOL-BREF 量表）评分
研究者
研究点 (3)
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