ChiCTR2500112121尚未招募1 期
一项评价 BrAD-R13 片在中国阿尔茨海默病受试者中安全性、有效性和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 Ib 期临床研究
完全自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年11月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的：评价 BrAD-R13 片在中国阿尔茨海默病受试者中的安全性； 次要目的：评价服用 BrAD-R13 片后病理相关及靶点相关血液生物标志物水平的变化；评价 BrAD-R13 片在中国阿尔茨海默病受试者中认知改善的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个试验期间，所有研究相关人员均被要求维持盲态。研究监查员会在常规监查时检查盲态的完整性，确保没有无意间的泄盲。除特定情况外，任何人在数据库锁定前不得查阅治疗代码；在所有试验数据录入数据库并经过最终验证、锁定之后，才会进行正式的全局揭盲，用于后续的统计分析。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50~85 周岁（含临界值），性别不限；
- •2.筛选时根据阿尔茨海默协会（AA）（2024），符合第四-五阶段定义的 AD 轻度功能障碍或中度功能障碍；
- •3.简易智能精神状态量表（MMSE）评分：10 分<=MMSE 总分<=4 分（非文盲）；且临床痴呆评定量表-总分（CDR-SB）为 0.5~2 分；
- •4.受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少 4 天，每天至少 2 小时），照料者将帮助患者参与研究全过程。照料者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，并协助研究人员完成相关量表评估；
- •5.受试者及其法定监护人同意参加本临床试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •符合以下任一标准的受试者应从本研究中排除：
- •1.任何非 AD 疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括但不限于其他神经系统变性病（如路易体痴呆、额颞叶变性、亨廷顿病、帕金森病等）、神经系统非变性病导致的认知功能障碍或痴呆（如血管性认知功能障碍或痴呆、艾滋病、梅毒、脑炎、缺氧性脑损伤、脑外伤、癫痫等痴呆等）；
- •2.排除神经系统以外的疾病导致的认知功能障碍或痴呆，包括但不限于内分泌系统疾病（如甲状腺功能低下等）、肝性脑病、肺性脑病、透析性脑病等；中毒性疾病（包括酒精中毒、药物中毒、一氧化碳中毒所致痴呆等）；维生素缺乏（如 B12 缺乏、B1 缺乏、叶酸缺乏等）导致的认知功能障碍或痴呆；
- •3.排除存在显著局灶性病变提示非 AD 的其他患者（如大面积脑梗死、多发腔隙性脑梗死、中重度白质病变、脑占位、脑出血、脑积水、存在关键部位如丘脑、海马、内嗅皮质、旁嗅皮质的腔梗灶等）；
- •4.根据研究者的判断，患有符合 DSM-5 精神障碍诊断标准的任何精神类疾病，包括但不限于可能影响认知评估或研究依从性的躁狂、双相障碍、精神分裂症或分裂情感性障碍、重度抑郁症（MADRS>=30 分）、焦虑障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍和神经性厌食或贪食等；
- •5.存在视听障碍不能完成神经心理测验和量表评定；
- •6.不能规范服用抗 AD 药物者；
- •7.随机前 6 个月内使用过干细胞治疗者；
- •8.受试者正在接受或在研究期间可能需要接受研究方案禁用的任何药物治疗；
- •9.筛选访视前 6 个月存在严重的或控制不佳的神经、心血管等疾病，诸如脑卒中、急性心肌梗塞、不稳定心绞痛、慢性心力衰竭（纽约心脏协会分级为 III 或 IV 级的患者）等疾病；
- •10.筛选时存在活动性恶性肿瘤或 5 年内具有恶性肿瘤病史，已成功治愈的非转移性皮肤基底细胞癌和 / 或鳞状细胞癌、宫颈原位癌或原位导管癌除外；
- •11.筛选时存在其他活动性控制不佳的全身性细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（真菌指甲感染除外），或其他有临床意义的研究者认为不适合参与临床研究的活动性感染；
- •12.筛选期受试者乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋（HIV）和梅毒的实验室检查提示存在活动性感染（既往感染肝炎但接受了根治性治疗且当前相应病毒载量检查提示非活动期，或既往梅毒螺旋体感染患者接受治疗后目前不具有活动性传染明确证据的除外）；
- •13.患有活动性结核感染，正在接受抗结核治疗或者首次给药前 l 年内接受过抗结核治疗者；
- •14.筛选时存在影响口服药物的吞咽障碍；或筛选前 6 个月内患有活动性、未受控制的消化性溃疡、炎症性肠病，或存在经研究者判断能够影响药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他胃肠道疾病或手术史；
- •15.筛选访视前 6 个月内接受过经研究者判断认为不适合入组的重大手术或研究期间计划接受重大手术者；
- •16.筛选时存在以下异常生命体征或实验室指标：
- •1）经规范降压治疗后，收缩压>=160mmHg 和 / 或舒张压>=100mmHg；或收缩压<90mmHg 和 / 或舒张压＜60mmHg。
- •谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）>=1.5 ULN；或血清总胆红素>=1.5 ULN；
- •肌酐（Cr）>=1.5 ULN 或估计的肾小球滤过率（GFR）<60mL/min/1.73m^2；
- •白细胞计数＜3.0×10^9/L 或血小板＜100×10^9/L，血红蛋白＜90g/L；
- •糖化血红蛋白>=8%；
- •17.既往有过严重过敏史或怀疑为过敏体质者，或明确的对本品或其任何辅料过敏者；
- •18.筛选前 1 年内有慢性药物或酒精滥用 / 依赖史；
- •19.筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物 5 个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- •20.研究者判断其他原因可能会危及受试者安全或研究方案依从性，导致不适合参加本研究的受试者；
- •21.妊娠期和哺乳期女性；
- •22.育龄期的女性患者必须满足：绝经（定义为至少 1 年内无月经，且除绝经之外无其他确认原因），或已行绝育手术（摘除卵巢和 / 或子宫），或具有生育能力，但随机前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性，而且同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法（包括伴侣）。育龄期的男性患者同意自签署知情同意书至末次给药后 3 个月内使用可靠的避孕方法（包括伴侣）。
研究组 & 干预措施
干预组（50 mg)
干预组（100 mg)
结局指标
主要结局
生命体征
实验室检查
不良事件和严重不良事件发生率
药物代谢参数
生物标志物
认知功能评价量表
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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