ChiCTR2300078487尚未招募1 期
评估 BrAD-R13 在中国健康受试者中进行的单中心、随机、双盲、单次、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
主要目的 1） 评价健康受试者单次、多次口服 BrAD-R13 后的安全性和耐受性； 2） 评价健康受试者空腹 / 餐后单次口服 BrAD-R13 后的安全性和耐受性。 次要目的 1） 评价健康受试者单次、多次口服 BrAD-R13 后 BrAD-R13 及其代谢产物的药代动力学特征； 2） 评价食物对健康受试者单次口服 BrAD-R13 后 BrAD-R13 及其代谢产物药代动力学的影响； 3） 评价健康受试者单次、多次口服 BrAD-R13 后 BrAD-R13 及其代谢产物的药代动力学剂量比例化关系； 4） 如可行，定量分析健康受试者单次口服 BrAD-R13 后尿液和粪便中原型药和代谢产物的回收率，确认主要排泄途径；并确定主要的生物转化途径和消除途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁，以签署知情同意书的时间为准）。
- •2.男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重不低于 45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
- •3.无心、肝、肾、神经系统、胃肠道、精神异常及代谢异常等严重疾病史。
- •4.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线、腹部 B 超、12 导联心电图等各项指标正常或异常无临床意义。
- •5.受试者在试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
- •6.试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书。
- •7.能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •1.为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）、有严重的多重过敏和 / 或严重过敏（包括乳胶 / 肝素过敏）史，或已知对本药物任何一种成分（预胶化淀粉、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁、胶态二氧化硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型））过敏者（问诊）。
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者（问诊）。
- •筛选前 2 周内接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）。
- •满足以下任一标准者：肝功能检测值（总胆红素、直接胆红素、ALT、AST、GGT 及 ALP）超过中心正常值上限者（检查）。
- •筛选时心电图结果显示 QTc 间期延长，即男性 QTc>450ms，女性 QTc>470ms（QT 间期校正公式选择 Fridericia's 校正公式：QTc=QT/RR0.33）（检查）。
- •血肌酐清除率＜80mL/min 者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）（参考 Cockcroft-Gault(C-G)公式）(检查)。
- •乙型肝炎病毒表面抗原或核心抗体阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性者（检查）。
- •有药物依赖或药物滥用史，或尿液药物滥用筛查阳性者（问诊和检查）。
- •筛选前 3 个月内嗜烟者（平均每天吸烟达 5 支及以上或习惯性使用含尼古丁制品），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）。
- •筛选前一年内嗜酒者（平均每周饮酒 2 单位以上，每单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒），或在用药前 48 h 内饮酒者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者（问诊、检查）。
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验者（问诊）。
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400 mL 或既往有不明原因的异常出血者（女性生理期除外），或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL（女性生理期除外）（问诊）。
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）。
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕针、晕血史（问诊）。
- •不能保证从服药前 48 小时到出院停止食用含黄嘌呤或咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及避免剧烈运动（问诊）。
- •筛选前 4 周内用过任何处方药或中草药，2 周内使用过非处方药或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）（问诊）。
- •筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）。
- •试验开始服药前 1 周内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚等）者（问诊）。
- •乳糖不耐受者（问诊）。
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）。
- •研究者认为有其他任何不适宜参与本研究情况者。女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除。
- •筛选前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）。
- •筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）。
- •妊娠检测阳性（检查）。
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
研究组 & 干预措施
单次给药研究-剂量组 1。
单次给药研究-剂量组 2。
单次给药研究-剂量组 3。
单次给药研究-剂量组 4。
单次给药研究-剂量组 5。
单次给药研究-剂量组 6。
食物影响研究-序列 1
食物影响研究-序列 2
多次给药研究-剂量组 1
多次给药研究-剂量组 2
多次给药研究-剂量组 3
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
实验室检查指标
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度
次要结局
- PK 参数
研究者
研究点 (1)
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