Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20180140
CTR20180140CompletedNot Applicable

依托考昔片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: February 7, 2018
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的依托考昔片(30mg)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 Merck Sharp & Dohme B.V.生产的依托考昔片(商品名：ARCOXIA®，30mg，参比制剂)对比在中国健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂依托考昔片和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
以扬子江药业集团上海海尼药业有限公司提供的依托考昔片(30mg)为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与merck Sharp & Dohme B.v.生产的依托考昔片(商品名：arcoxia®，30mg，参比制剂)对比在中国健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
  • •年龄为 18~65 岁(包括 18 岁和 65 岁)的健康男性和女性受试者，性别比例适当；
  • •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内(包括临界值)；
  • •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
  • •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能、妊娠检查(女性)、毒品筛查、酒精筛查等)、12-导联心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
  • •受试者(包括男性受试者)在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
  • •受试者能够与研究者作良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者。

Exclusion Criteria

  • •对依托考昔或任意药物组分有过敏史者；
  • •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
  • •筛选前 1 年内有任何增加出血性风险的疾病史，如胃及十二指肠溃疡、消化道出血等；
  • •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
  • •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
  • •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
  • •乳糖不耐受者(曾出现喝牛奶腹泻者)；
  • •筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
  • •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
  • •筛选前 3 个月内献血(包括成分血)或大量失血(≥200mL)，接受输血或使用血制品者；
  • •筛选前 14 天内使用任何处方药、非处方药、中草药、中成药和维生素者；
  • •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
  • •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上阳性者(超出正常值范围)；
  • •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
  • •其它研究者判定不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

包括 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2z 等。

Time Frame: 空腹 / 餐后状态下单词口服依托考昔片受试制剂和参比制剂后

Secondary Outcomes

  • 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(空腹 / 餐后状态下单词口服依托考昔片受试制剂和参比制剂后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

杨杰

扬子江药业集团上海海尼药业有限公司

Study Sites (1)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Not Applicable
依托考昔片在健康受试者中生物等效性试验1、治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征。 2、治疗急性痛风性关节炎。 3、治疗原发性痛经。
CTR2019272352
Completed
Not Applicable
一项单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉试验评价两种依托考昔片（规格：60mg）空腹和餐后状态下在中国健康人群中的生物等效性治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征；治疗急性痛风性关节炎；治疗原发性痛经
CTR2021152456
Completed
Not Applicable
依托考昔片的人体生物等效性研究治疗骨关节炎、急性痛风性关节炎和原发性痛经
CTR2017037648
Active, not recruiting
Bioequivalence
泊沙康唑肠溶片人体生物等效性试验用于治疗侵袭性曲霉病，预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。用于治疗侵袭性曲霉病，预防侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。
CTR20222589浙江华海药业股份有限公司72
Completed
Not Applicable
己酮可可碱缓释片生物等效性试验主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性 跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗
CTR2023318087