ChiCTR2500110552尚未招募不适用
UBT251 注射液在肾功能正常和肾功能不全受试者中的药代动力学研究
联邦生物科技（珠海横琴）有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的 在轻度、中度或重度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中，评价单次皮下注射 UBT251 注射液后的 PK 特征。 次要目的 1） 在轻度、中度或重度肾功能不全受试者与肾功能正常受试者中，评价单次皮下注射 UBT251 注射液后的安全性与耐受性（包括局部耐受性）。 2）评价肾功能正常和肾功能不全受试者单次皮下注射 UBT251 注射液的免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄为 18～65 周岁（包括两端值），性别不限；
- •2、男性体重＞＝50.0 kg，女性体重＞＝45.0 kg，体重指数（BMI）在 20.0-32.0 kg/m^2 之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），包括两端值；
- •3、肾功能状态稳定：筛选期和基线（D-1）两次检测个体肾小球滤过率（以 CKD-EPI 公式计算获得 eGFR 后按受试者实际体表面积计算）结果需在同一肾功能分级内（首次检测结果可接受筛选前 14 天内院外或院内的检测结果，这种情况下 D-1 可不再检测）（两次检测需间隔至少 3 天）；
- •4、受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验用药品给药后 6 个月自愿采取适当有效避孕措施（具体见附录 4），试验用药品给药后 6 个月内无捐献精子、卵子计划；
- •5、受试者能够和研究者进行良好的沟通，对本研究已充分了解，自愿参加，并且理解和遵守本研究的各项要求，签署书面的知情同意书；
- •6、肾功能不全组（轻、中、重度肾功能不全）：受试者被诊断为慢性（>3 个月）、稳定（筛选前 1 个月内没有因肾功能恶化而急性加重）的肾脏损伤，其筛选期个体肾小球滤过率符合 60~89 mL/min（轻度肾功能不全）或 30~59 mL/min（中度肾功能不全）或 15~29 mL/min（重度肾功能不全）。
- •7、肾功能正常组：个体肾小球滤过率需满足以下标准：＞＝90 mL/min，且＜130 mL/min。
排除标准
- •1、已知对本试验用药或其制剂辅料过敏或对其它 GLP-1 受体激动剂类药物过敏，或既往有临床显著的多种或严重药物过敏史，或现症过敏疾患者或高敏体质；
- •2、有以下任何一种疾病的病史或证据，主要如下：
- •a) 有甲状腺髓样癌（MTC）或 2 型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）个人既往史或家族史（一级亲属内，即父母、子女或兄弟姐妹）；
- •b) 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）；
- •c)有慢性 / 急性胰腺炎病史或胰腺损伤史、胰腺手术史；
- •d)筛选前 6 个月内有急性胆囊炎、胆石症及严重的胆囊息肉病史且研究者评估参加试验可能增加受试者风险；
- •e)合并有胃轻瘫或其他胃肠排空障碍相关疾病（如幽门梗阻、肠梗阻等）未控制的胃食管反流病、研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病（如严重的活动性溃疡、炎症性肠病、胃食管反流病、急性胃肠炎、症状性慢性胃肠炎、功能性胃肠病、肠结核等）；
- •f)曾有严重低血糖昏迷病史或筛选前 2 个月内任一周内出现 3 次或以上血糖<3.9 mmol/L（无论症状轻重）或筛选前 2 个月内每月出现 1 次或以上严重低血糖（血糖<3.0 mmol/L 伴认知障碍或需他人协助）；
- •g)有严重精神疾病史（包括但不限于自杀倾向或自杀未遂、精神分裂症、双向情感障碍症等）；
- •3、给药前 2 个月内使用过二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂、GLP-1、GCG、GIP 和胰淀素靶点类药物（例如艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、玛仕度肽等）；或既往使用上述药物不能耐受；
- •4、筛选时有符合下列标准的任何检查异常：
- •a)肝功能损害，血清 ALT 或 AST＞2×参考值范围上限（ULN），或血清总胆红素 1.5×ULN；
- •b)空腹甘油三酯＞＝5.6 mmol/L；
- •c)国际标准化比值（INR）＞＝ 1.5×ULN；
- •d)血清降钙素＞＝50 pg/mL（即 50 ng/L）；
- •e)血红蛋白<90 g/L；
- •f)心电图检查心率＜55 次 / 分或＞110 次 / 分，或研究者评估异常有临床意义；
- •g)受试者血压异常或控制不佳（定义为血压不在以下范围：90 mmHg＜＝收缩压＜＝160 mmHg 或 60 mmHg＜＝舒张压＜＝100 mmHg，或筛选前近一个月内存在降压药物调整）；
- •h)筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、或乙型肝炎病毒核心抗体阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸超出参考值范围上限、丙型肝炎病毒抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸超出参考值范围上限、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性（需加做 RPR 滴度或 TRUST 检测，已治愈梅毒除外）；
- •5、给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，或接受过血液或血液成份输注；或计划在试验期间献血；
- •6、筛选前 1 个月内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；
- •7、给药前 28 天内女性每周饮酒超过 7 杯或男性每周饮酒超过 14 杯（1 杯=150 mL（5 盎司）葡萄酒=360 mL（12 盎司）啤酒=45 mL（1.5 盎司）烈酒），或首次给药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒；
- •8、每日吸烟超过 10 支或不能遵守研究中心吸烟相关规定；
- •9、给药前 14 天内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或食用葡萄柚（西柚）、或富含黄嘌呤的食物或饮料，或给药前 48 小时内及试验期间不能停止食用富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如巧克力、茶、咖啡及可乐等）、或葡萄柚（西柚）或柚子以及含葡萄柚或柚子成分的产品（西柚汁、柚子汁等）；
- •10、给药前 1 年有吸毒史或药物滥用史，或尿药筛查阳性；
- •11、不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
- •12、试验期间不能保持规律饮食和运动；
- •13、给药前 3 个月内参加过其它临床试验（仅参加筛选但未给药或非干预性研究除外）；
- •14、妊娠或哺乳期女性；
- •15、研究者认为受试者具有可能影响 PK 评估的其他情况、或有可能导致受试者不能完成本研究的情况、或参与研究可能给受试者带来明显风险、或其他不适合参加本研究的情况；
- •16、对于肾功能不全组（轻、中、重度肾功能不全）：
- •a)患有梗阻性尿路疾病（如，泌尿系结石、腹腔占位性病变所致尿路梗阻等）或其他与实质肾功能障碍（如肾脏肿瘤等）和 / 或患有与肾脏疾病无关但会引起肾损害的疾病（如，肾动脉狭窄、急性药物损伤、严重感染、血容量不足、心力衰竭等）的肾损害；或研究者评估可能增加感染风险；
- •c)既往有严重心血管、内分泌、神经等系统疾病，且研究者评估不适宜参加本临床试验，包括但不限于以下情形：
- •i.筛选前 6 个月内发生动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞[陈旧性腔隙性脑梗塞除外]）、深静脉血栓;
- •ii.筛选前 6 个月内有心肌梗死病史或经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉搭桥术等手术史；
- •iii.筛选前 6 个月内有心力衰竭病史，纽约心脏协会（NYHA）功能分级为Ⅲ级或Ⅳ级；
- •iv.筛选前 6 个月内有糖尿病急性并发症病史（糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒、高血糖高渗状态等）；
- •v.筛选期血红蛋白 A1c（HbA1c）＞10.5%；
- •vi.既往或筛选时有严重视网膜、黄斑病变（包括但不限于增殖性视网膜病变、黄斑水肿、视网膜脱离等），经研究者判断需进一步紧急治疗；
- •vii.筛选时存在严重糖尿病慢性并发症（包括但不限于严重的糖尿病神经病变、糖尿病足等）且研究者判定此并发症可能影响受试者依从性及安全性；
- •d)筛选时治疗用药和 / 或其他合并疾病的治疗用药稳定服用不满 1 个月，或筛选前 1 个月内有新增用药（临时性或间断性使用的药物除外，例如 1 个月使用一次的促红细胞生成素，或者临时需要使用利尿剂等），或筛选前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已知会改变肾小管肌酐分泌的药物，例如西咪替丁、甲氧苄氨嘧啶或西苯唑啉等；
- •e)筛选前 3 个月内使用类固醇糖皮质激素（以下情况除外：局部外用或关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素；短期[＜＝7 天] 系统使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病）；
- •17、对于肾功能正常组：
- •a)给药前 14 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过任何药物（包括非处方药、草药和膳食补充剂，例如可能影响研究结果的维生素和矿物质。但扑热息痛 / 对乙酰氨基酚除外）。
研究组 & 干预措施
组 1：轻、中度肾功能不全组
组 2：重度肾功能不全组
组 3：肾功能正常组
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 免疫原性指标
- 12-导联心电图指标
- 不良事件
研究者
研究点 (3)
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