ChiCTR1800016229尚未招募4 期
腹、盆腔肿瘤患者术后延期抗凝预防 VTE 的有效性及安全性的多中心随机对照研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 682 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 682
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 术后第 4 周时的 VTE 事件发生率
研究概览
简要总结
- 评价足量足疗程规范延期抗凝治疗对预防盆腹腔恶性肿瘤患者术后 VTE 的预防效果和安全性。
- 证实恶性肿瘤手术患者是 VTE 高危人群。
- 提升临床医生对 VTE 防治的意识，弥补临床与指南间的鸿沟，规范 VTE 防治的临床管理，补充中国人群在 VTE 防治领域的临床数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理诊断明确的盆、腹腔恶性肿瘤手术术后的患者（涵盖普外科、妇科、泌尿外科等科室，包括腔镜手术及开腹手术）
- •2.要求 Caprini 评分≥8 分
- •3.预期生存时间≥6 个月
- •4.患者需在术后住院阶段接受常规的 VTE 预防性治疗（物理预防+药物预防）
排除标准
- •2.既往存在 VTE 或静脉曲张、静脉炎等血管疾病
- •3.6 个月内接受过其他手术治疗
- •4.有并发 DVT/PE 的临床表现，但未经相关影像学检查明确
- •5.既往患有血液相关性疾病或者凝血功能严重障碍
- •7.术前长期使用抗血栓药物
- •8.临床资料不全者（诊断不明确、病史资料不全、用药记录不全等）
- •9.存在肝素使用禁忌 / 抗凝禁忌，肝素过敏/HIT
- •10.合并心衰、呼衰、难治性高血压
研究组 & 干预措施
试验组
规范低分子肝素延期抗凝治疗至术后 4 周
对照组
临床常规不规范的术后抗凝治疗
结局指标
主要结局
术后第 4 周时的 VTE 事件发生率
术后第 8 周时的 VTE 事件发生率
次要结局
- 术后第 4 周时的全因死亡率
- 术后第 8 周时的全因死亡率
- 术后 VTE 发生时间
- 出血事件
研究者
研究点 (6)
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