CTR20180161已完成不适用
度他雄胺软胶囊人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2018年2月12日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者经空腹及餐后单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒）的药代动力学特征，并以 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.生产的度他雄胺软胶囊（0.5 mg/粒，商品名：安福达®）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。并观察受试制剂度他雄胺软胶囊和参比制剂安福达®经健康受试者中单次口服 0.5 mg 后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性，年龄 18~65 周岁；
- •体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）；
- •有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化检查、凝血功能）结果经临床医生判断为异常有临床意义者，其中 ALT、AST 大于正常值上限 1.2 倍、Cr 大于正常值上限为异常有临床意义；
- •心电图、胸片、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者；
- •试验前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内服用过任何临床试验药物者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 mL，或计划试验期间及试验后 6 个月内献血者；
- •试验前 30 天内使用过任何强抑制或强诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •试验前 14 天内使用过任何其他药物者（包括中草药）；
- •嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •给药前 48 小时服用过量特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含黄嘌呤食物 / 饮料）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •试验前 3 个月内使用过软毒品（如：摇头丸、KEN 粉、麻古等）或试验前一年内使用过硬毒品（如：可卡因、海洛因、冰毒等）者；
- •试验期间及试验结束后的 2 个月内不同意使用非药物措施进行避孕的受试者（包括受试者伴侣）；
- •酒精呼气检查结果阳性者；
- •尿液药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果阳性者；
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
药代参数 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 0 小时至给药后 72 小时进行血样采集。
次要结局
- Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap(0 小时至给药后 72 小时进行血样采集)
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。(临床试验研究期间)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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