ChiCTR2400094007尚未招募不适用
一项盐酸纳布啡联合丙泊酚对比舒芬太尼联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的疗效及安全性多中心、双盲、优效性随机对照临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 镇痛效果（使用不适评分）
研究概览
简要总结
研究的主要目的： 明确疗效：通过科学评估，验证盐酸纳布啡联合丙泊酚在无痛胃肠镜检查中的镇痛效果和镇静深度，确保患者检查过程中的舒适度与耐受性； 研究的次要目的：评估安全性：全面监测患者生命体征，记录并分析不良反应与并发症的发生情况，评估该联合用药方案的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，对研究参与者和研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁至 75 岁之间，性别不限；
- •2..符合无痛胃肠镜检查的适应症，如需要接受胃肠镜检查以诊断或治疗胃肠道疾病；
- •3.无相关药物过敏史，特别是对盐酸纳布啡和丙泊酚无过敏史；
- •4.无严重心肺疾病，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等；
- •5.肝肾功能基本正常，无严重肝肾功能不全病史；
- •6.能够理解和配合研究要求，签署知情同意书。
排除标准
- •1.有严重心肺疾病史，如心力衰竭、严重心律失常、严重呼吸系统疾病等；
- •2.肝肾功能不全，有严重肝肾功能疾病史；
- •3.精神疾病史，如癫痫、精神分裂症等；
- •4.妊娠或哺乳期妇女；
- •5.近期使用过可能影响研究结果的药物，如镇痛药、镇静药、抗抑郁药等；
- •6.无法理解和配合研究要求，如语言沟通障碍、认知障碍等；
- •7.入选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •8.经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
A 组：盐酸纳布啡联合丙泊酚
B 组：舒芬太尼联合丙泊酚
结局指标
主要结局
镇痛效果（使用不适评分）
时间窗: 术前 1 天、术后 1 天、术后 2 天
次要结局
- 镇静深度（MOAA/S 评分）(术前 1 天、术后 1 天、术后 2 天)
- 患者满意度（使用满意度问卷评估）(术前 1 天、术后 1 天、术后 2 天)
研究者
研究点 (2)
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