ChiCTR2500107221已完成4 期
丙泊酚、环泊酚联合依托咪酯用于无痛胃肠诊疗的效果观察—一项随机对照临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血流动力学指标（血压、心率、SpO2）
研究概览
简要总结
评估环泊酚联合依托咪酯与丙泊酚联合依托咪酯在无痛胃肠镜检查中的临床疗效和安全性，重点关注镇静成功率（定义为在整个操作过程中维持警觉 / 镇静观察评分（MOAA/S）≤1 且无需使用抢救药物）以及严重不良事件的发生率（例如，需要使用血管升压药的严重低血压、需要进行机械通气的长时间低氧血症）。 评估次要终点，包括患者满意度（通过 10 分制的 Likert 表进行衡量）、咳嗽反射的发生率、头晕情况、追加用药的次数以及睫毛反射消失的时间，以确定环泊酚的药理学优势（如减少脂质乳剂的用量以及增强 γ- 氨基丁酸（GABA）受体的选择性）是否能在实际的内镜镇静中转化为更优的临床效果。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 通过术前初步麻醉评估，确认符合镇静条件
- •(2) 年龄在 18 至 80 岁之间
- •(3) 美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I 至Ⅱ级
- •(4) 具备进行逻辑对话并针对性回答与研究相关问题的能力
排除标准
- •(1) 新出现的血流动力学不稳定
- •(2) 患者在经过详细的咨询讲解后选择不接受镇静处理
- •(3) 通过病史回顾有记录显示存在精神类疾病
研究组 & 干预措施
环+依组
丙+依组
结局指标
主要结局
血流动力学指标（血压、心率、SpO2）
苏醒室当警觉 / 镇静观察评分（OAA/S）≥4 时的临床衰弱量表（CFQ）衰弱评分
次要结局
- 睫毛反射消失时间
- 总药量
- 胃镜置入时呛咳发生率
- 术中剧烈体动发生率
- 呼吸抑制发生率
- 无创血压波动≥20%基础值
- 术后头晕、恶心
研究者
研究点 (1)
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