ChiCTR1900026817尚未招募早期 1 期
基于 BDA 技术指导晚期非小细胞肺癌液态活检和治疗的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2019年11月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 一致率
研究概览
简要总结
精准医学已经进入了晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的临床实践。治疗前需要检测 NSCLC 驱动基因突变状态来制定一线治疗方案，不同的驱动基因变异需要不同的检测方法，但基因检测金标准仍然需要以肿瘤活检或穿刺组织作为样本。由于组织活检存在诸多限制，基于外周血的液态活检进行 ctDNA 检测是精准治疗的一个重要方向。阻滞替代扩增（BDA）是一项新进开发的可富集目标序列的分子生物学技术，显著降低罕见突变检测的复杂性,较普通 NGS 技术有更高的检测灵敏度。因此，本项目拟探索：（1）采用 BDA-NGS 方法开展较大样本的非小细胞肺癌液态活检分子检测，通过与临床常规组织基因检测及普通外周血 NGS 对比，验证该方法的检测信度，推广该方法的使用；（2）探索外周血 BDA-NGS 基因检测结果在指导靶向药物应用及疗效预测中的作用。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •在开展与研究有关的任何流程、采样、分析之前，已取得受试者的书面知情同意。
- •男、女不限，年龄不小于 18 周岁（至签署知情同意书当日）。
- •患者经组织学或细胞学确诊为非鳞非小细胞肺癌。
- •经病理学确诊的不能或不愿手术的局部晚期（III 期）或 VI 期非鳞状非小细胞肺癌患者，已不适合开展根治性手术或放疗。
- •至少有一个可测量病灶。
- •患者有足够的 FFPE 或者新鲜组织标本用于基因突变检测和确认；
- •既往未接受过一线系统性抗肿瘤治疗进展，且未使用任何 PD-1/PD-L1 抑制剂；新辅助治疗阶段采用的治疗不计入治疗方案；术后辅助化疗，自治疗结束至复发>6 个月不计入治疗方案。
- •ECOG PS 评分 0~1 分，预期生存期≥12 周。
- •自愿接受血液 NGS 检测的患者。
- •育龄受试者治疗期间及结束后的 6 个月内避孕，女性在治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性。
排除标准
- •入组前 4 周内使用过任何其它研究药物；
- •首次用药前 4 周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •最近 5 年内患过或伴有其它系统恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌及卵巢癌除外）；
- •妊娠、哺乳期妇女，有生殖能力的受试者不愿意采取有效的避孕措施；
- •患有不易控制的精神病；
- •研究者认为不适合纳入的其他情况。如患者已有中枢神经系统转移，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
结局指标
主要结局
一致率
阳性符合率
阴性符合率
次要结局
- 灵敏度
- 特异度
- 可重复性
- 最低检测下限
- 客观缓解率
- 12 个月无进展生存率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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