ChiCTR1900027104尚未招募Unknown
分子肿瘤委员会指导下难治性实体肿瘤个体化精准治疗的前瞻性真实世界的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
晚期恶性肿瘤患者，失去了手术治疗等最佳治疗机会，虽然内分泌治疗、化疗、免疫治疗、分子靶向治疗、微创手术治疗等多学科综合疗法能够肿瘤患者的预后，但晚期肿瘤患者的复发、转移仍是他们主要的死亡原因。结合基因测序技术，从病因学上对晚期难治性肿瘤患者进行分型, 针对不同分型采取临床个体化治疗是急需的。随着二代测序技术的高速发展，基于生物标记物指导更多的患者从中受益。MTB（Molecular Tumor Board）是指由分子生物学，病理学，肿瘤学、生物信息学等多学科形成的治疗团队为 NGS 测序后肿瘤患者提供治疗决策。MTB 指导下的诊疗模式更有助患者个体化治疗管理。我们期许 NGS（(Next Generation Sequencing）测序后 MTB 指导下的治疗模式能为患者带来新的治疗希望。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.患者能够提供详细的临床基线资料包括：姓名，年龄，性别，病理，既往接受治疗情况等；
- •3.ECOG 体力状态评分 0-4 分；
- •4.预计总生存期不少于 12 周；
- •5.经病理学确诊的实体肿瘤患者，其中也包括原发灶不明者实体肿瘤患者；
- •6.难治性实体肿瘤主要定义为实体肿瘤患者入组前尚没有标准治疗方案或者多线治疗失败后无治疗方案；
- •7.患者能够接受分子肿瘤委员会给予的治疗建议；
- •8.特定分子特征治疗组先前不能接受相关抑制剂治疗包括以下：
- •A 组：患者 NGS 测序后经过 MTB 专家委员判定存在 PI3K/AKT/mTOR 通路基因（如 AKT, mTOR,TSC1,TSC2 等）存在有害变异且为主干克隆特征先前没有接受过该通路抑制剂的治疗；
- •B 组：患者 NGS 测序后经过 MTB 专家委员判定存在同源重组修复（Homologous Recombination, HR）基因(如 BRCA1/2, PALB2, ATM, ATR, RAD51 等)存在有害变异且为主干克隆先前没有接受过 PARP 抑制剂治疗；
- •C 组: 患者 NGS 测序后经过 MTB 专家委员判定存在 TP53 基因错义突变且为主干克隆先前没有接受过 PARP 抑制剂治疗和 VEGFR 抑制剂治疗；
- •D 组: 患者 NGS 测序后经过 MTB 专家委员判定存在 BRAF/MEK 基因存在有害变异且为主干克隆先前没有接受过多靶点激酶抑制剂治疗及 BRAF/MEK 等相关抑制剂治疗；
- •E 组: 患者 NGS 测序后经过 MTB 专家委员判定存在 CDK12 基因存在有害变异且为主干克隆或者为 TMB-H 或者为错配修复缺陷(Mismatch Repair Deficient，MRD)，PD-L1 表达阳性先前没有接受过免疫抑制剂类药物治疗;
- •F 组：经过 MTB 专家组认定的其它分子特征且先前没有接受过推荐药物的治疗；
- •9.能够提供分子肿瘤委员会认可的 NGS 资料；
- •10.影像学检查至少有 1 个直径≥10mm 的可测量病灶；
- •11.能够依从研究和随访程序提供真实有效的信息；
- •12.随访周期必须至少大于 2 月
- •13.患者或他的法定监护人理解试验步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书 (Informed Consent Forms ，ICF)；
排除标准
- •1.无自知能力的患者及精神异常者；
- •2.其它严重疾病或状况；
- •严重、未控制的内科疾病及感染
- •严重的不能控制的消化系统紊乱
- •活动性播散性血管内凝血
- •主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭
- •其它研究者认为因严重疾病不能入组者；
- •3.不能耐受相应分子靶向治疗及拒绝其他一切治疗者；
- •4.同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中；
- •5.研究者认为不适宜的患者（依从性不好，不能随访等因素）。
研究组 & 干预措施
分子肿瘤委员会指导治疗组
靶向药物治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无疾病进展生存
- 疗效持续时间
- 疾病控制率
- 总生存期(36 月)
- 安全性相关指标
研究者
研究点 (1)
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