ChiCTR2200061066尚未招募早期 1 期
基于多组学的中晚期咽喉癌预后分子生物学分型研究
首都卫生发展科研专项基金0 个研究点目标入组 500 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
建立中晚期咽喉癌精准诊治的应用体系。利用高标准生物样本库和大数据平台，整合基因组学、转录组学、蛋白组学等多组学数据，创建咽喉癌诱导化疗敏感性预测模型和预后分子生物学分型，开展多中心临床研究，完成一系列精准医学整合体系的临床转化研究。从而提升中晚期咽喉癌的综合诊治能力，开发新型诊疗模式，最终提高中晚期咽喉癌患者的总体生存率和喉功能保留率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.中晚期咽喉癌患者（局部肿瘤 T2-4a，任何 N）；
- •2.年龄 18-75 岁；
- •3.初治患者（原发，无手术、放疗及化疗病史）；
- •4.KPS 评分 80 分及以上；
- •5.血象、心、肺、肝、肾等主要器官功能基本正常。WBC≥3.5×109/L，ANC≥1.5×109/L ，PLT≥100×109/L，Hb≥80g/L，血浆总胆红素≤1.5×正常值上限，ALT、AST 或 AKP≤2.5×正常值上限，尿素氮、肌酐≤1.25×正常值上限；
- •6.入组前完善颈部及胸部增强 CT、内镜检查；
- •7.入组前病理学检查（分化程度、免疫学指标-Ki-67，EGFR，HPV）；
- •8.签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •2.可通过支撑喉镜下激光等微创手术切除的患者；
- •3.有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或因精神病丧失自知力者；
- •4.严重不可控制的感染；
- •5.无法耐受全麻手术者；
- •6.同时或两年内有其它恶性肿瘤者。
研究组 & 干预措施
高危组敏感型
诱导化疗
高危组耐受型
手术+放疗
低危组敏感型
诱导化疗
低危组耐受型
手术+放疗
结局指标
主要结局
总生存率
次要结局
- 无复发生存率
研究者
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