ChiCTR2300075853进行中（未招募）2 期
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及 TAS-102 和 SBRT（BETTER）三线治疗 MSS 型转移性结直肠癌的单臂、单中心临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位无进展生存期
研究概览
简要总结
调查替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗及 TAS-102 和 SBRT 治疗 MSS 型转移性结直肠癌的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导 MSS 型转移性结直肠癌的三线治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学证实的结直肠癌受试者；
- •2.IV 期转移性疾病证据的受试者，根据 RECIST 1.1 具有基线可测量病灶；
- •3.肿瘤组织检测提示为 MSS 亚型（PCR 或测序均可）；
- •4.既往接受过标准的晚期结直肠癌一线及二线治疗；
- •5.年龄在≥18 岁，性别不限，ECOG 评分 0-1 分；
- •6.预计生存期超过 6 个月；
- •7.受试者需满足以下血液学指标：
- •（1）中性粒细胞计数≥1.5×109/L；
- •（2）血红蛋白≥10g/dL；
- •（3）血小板计数≥100×109/L；
- •8.受试者需满足以下生化指标：
- •（1）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •（2）AST 和 AL T＜1.5×ULN；
- •（3）肌酐清除率≥60ml/min；
- •9.育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法）；
- •10.能够吞服、体内留置并吸收口服药物；
- •11.已签署知情同意书；
- •12.能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •1.同时参加其他临床实验；
- •2.受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 NCI-CTC, 第 3 版）；
- •3.受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病；
- •4.受试者同时或既往有其它肿瘤病史；
- •5.受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者；
- •6.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性；
- •7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响；
- •8.随机分组前≤12 个月内有需要医学干预（免疫调节或免疫抑制药物或手术）的慢性炎症性肠病史；
- •9.可能对 本试验涉及的药物治疗药物过敏者；
- •10.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
联合治疗组
结局指标
主要结局
中位无进展生存期
客观缓解率
次要结局
- 疾病控制率
- 中位总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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