ChiCTR2000035902进行中（未招募）4 期
前瞻性、多中心、随机、安慰剂对照评价糖皮质激素在儿童脓毒性休克中的疗效及安全性的临床研究
辽宁省科技厅；国家科技重大专项课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 全因死亡率
研究概览
简要总结
主要目标：评价在儿童脓毒性休克基础治疗上加用甲强龙与安慰剂相比能否提高临床疗效改善预后，评价静脉用不同剂量甲强龙的疗效性。 次要目标：评估儿童脓毒性休克治疗中糖皮质激素的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄：29 d-18y；
- •2.符合脓毒性休克诊断标准：2005 版国际儿童脓毒性休克诊断标准；
- •3.PICU 住院时间<48 小时；
- •4.确诊脓毒性休克未超过 24 小时。
排除标准
- •1.已知或怀疑有下丘脑、垂体、肾上腺疾病；
- •2.存在或可疑遗传代谢病、白血病、肿瘤、癫痫、免疫缺陷的患者；
- •3.正在应用激素治疗急性或慢性疾病的患者；
- •4.临床医生可能应用糖皮质激素治疗脓毒性休克以外的适应症；
- •5.近期手术小于 72 小时，或存在出血的高风险因素，或未来 24 小时可能进行手术的患者；
- •6.过去 6 周内有过消化道出血的患者；
- •7.高度怀疑其他原因引起的休克患者（如心源性、低血容量）；
- •8.研究者认为不适合入组患者（依从性差、病情极危重预计不能完成试验、预计退出者）；
- •9.因非休克原因应用血管活性药的患者；
- •10.应用依托咪酯的患者（对肾上腺皮质功能有抑制作用）；
- •11.应用两性霉素 B 治疗真菌感染的患者(可能加重诱发低血钾）。
- •12.过去一个月参加其他临床试验
研究组 & 干预措施
甲强龙（中剂量组）
5mg/kg.d，分两次 Q12h 静点， 共 3-5 天
甲强龙组（低剂量组）
甲强龙 2mg/kg.d，分两次 Q12h 静点，共 3-5 天
安慰剂对照组
葡萄糖
结局指标
主要结局
全因死亡率
时间窗: 90 天
次要结局
- 全因死亡率(28 天、6 个月)
- 休克恢复时间
- PICU 住院时间
- 总体住院时间
- 28 天无 CRRT 天数
- 28 天无呼吸机天数
- 28 天无血管活性药天数
- 28 天无脏器损伤天数
- 二次感染发生率
- 高血糖
- 高血钠
- 胃肠道出血 / 穿孔
- 神经肌肉无力
研究者
研究点 (1)
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