CTR20160008进行中（未招募）不适用
硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂在中国健康男性受试者中单次吸入给药的生物等效性试验方案
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2016年1月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察重庆科瑞制药（集团）有限公司研制的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（规格：每瓶 200 揿，每揿含沙丁胺醇 100μg）与葛兰素史克公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，规格：每瓶 200 揿，每揿含沙丁胺醇 100μg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者是否具有生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 ~ 40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重正常：体重指数[体重 kg/(身高 m)2]在 19 ~ 24 之间，体重不小于 50 kg
- •健康情况良好经全面健康体检合格。无心、肝、肾、消化道，神经系统，精神异常及代谢异常等病史；体格检查正常，显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括的血、尿常规，肝肾功能，HBV、HCV 和 HIV 等各项生化指标检查均无异常
- •自愿受试并签署知情同意书
排除标准
- •实验室检查结果异常且有临床意义者
- •心电图异常且有临床意义者
- •有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者
- •其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者
- •有其它影响药物吸收、分布、消除等因素者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •药物滥用者和嗜烟酗酒者
- •服药前 36 小时内饮酒者
- •进食可能影响药物的动力学行为的食物者
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者
- •试验前 2 星期内服用过其他药物者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？
时间窗: 于给药前（0h）及给药后 5min、10min、15min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12h、24h
Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-24、AUC0-？
时间窗: 于给药前（0h）及给药后 5min、10min、15min、20min、30min、45min、1.0h、1.5h、2.0h、3.0h、4.0h、6.0h、8.0h、12h、24h
次要结局
- 生命体征、体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果(试验当日服药前及服药后 3、12、24 小时)
- 生命体征、体检、不良事件 / 反应、实验室检查结果(试验当日服药前及服药后 3、12、24 小时)
研究者
苏其果
重庆科瑞制药(集团)有限公司
研究点 (1)
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