ChiCTR1900026266尚未招募4 期
克拉屈滨联合小剂量阿糖胞苷治疗去甲基化药物难治复发较高危骨髓增生异常综合征的有效性及安全性前瞻性研究
横向研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
研究克拉屈滨联合小剂量阿糖胞苷治疗去甲基化药物难治 / 复发较高危骨髓增生异常综合征的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •确诊为 MDS 且 IPSS 评分为中危-2 或高危 MDS 患者；
- •年龄在 18-85 周岁之间（含 18 及 85 周岁）；
- •既往使用过至少一种去甲基化药物，包括 5 氮杂胞苷(5-AZA)或地西他滨(decitabine),无效或有效后复发
- •ECOG 评分为 0～2；
- •肌酐≤1.5 倍 ULN，BUN≤1.5 倍 ULN，ALT≤2 倍 ULN,AST≤2 倍 ULN，Tbil≤1.5 倍 ULN；
- •患者或家属理解并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有严重心脏病史，包括心肌梗塞、心功能不全 3-4 级；
- •已知艾滋病毒的血清学反应为阳性；
- •同时有其他脏器恶性肿瘤，且过去 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗；
- •1 个月内参加过其他临床试验者；
- •其他研究者判断不能入组者。
研究组 & 干预措施
1
克拉屈滨+阿糖胞苷
结局指标
主要结局
生存时间
次要结局
- 总反应率
- 完全缓解率
- 血液学改善
- 部分缓解率
- 骨髓完全缓解率
研究者
研究点 (1)
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