ChiCTR2500101182尚未招募不适用
家用盆底康复仪前瞻队列
大悦创新（苏州）医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者全身状况改善问卷
研究概览
简要总结
1.前瞻观察国产家用女性盆底康复仪在真实世界中的使用情况； 2.比较盆底功能障碍患者使用盆底康复仪治疗后的疾病改善情况； 3.探索使用家用盆底康复仪不同治疗效果的影响因素； 4.前瞻收集用户盆底肌电数据，明确真实世界用户盆底功能情况，引入人工智能分析异常数据，改进数据收集与分析模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.前瞻入组期间新注册使用大悦居家盆底肌治疗仪的女性用户；
- •2.年龄 >= 18 岁；
- •3.未妊娠，产后大于 6 周，治疗期间无生育计划；
- •4.患有尿失禁、膀胱过度活动症、盆腔脏器脱垂、阴道松弛、性功能障碍、便失禁、慢性盆腔痛等盆底功能障碍。
排除标准
- •1.无法按计划完成居家盆底锻炼或拒绝参加调研、评估及随访；
- •3.痉挛性麻痹、肢体骨关节挛缩畸形；
- •4.使用植入式金属、电子装置(例如心脏起搏器)的病人；
- •5.六个月内接受盆底手术者、身体严重疾病或虚弱者(如:患有恶性肿瘤者、严重心肝肾功能衰竭者、有脑血管意外后的痉挛期、心脏病患者等)；
- •6.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者；
- •7.某些神经系统疾病用户(如:盆底肌肉完全去神经化、痴呆、痈),药物引起的神经系统障碍,有严重认知障碍,意识不清,不能主动配合治疗者。
研究组 & 干预措施
压力性尿失禁
非压力性尿失禁
结局指标
主要结局
患者全身状况改善问卷
时间窗: 三个月，1 年
次要结局
- 国际尿失禁咨询委员会尿失禁问卷表简表得分(基线，三个月，1 年)
- 盆腔器官脱垂症状评分(基线，三个月，1 年)
- 阴道松弛问卷(基线，三个月，1 年)
- 膀胱过度活动症症状评分表(基线，三个月，1 年)
- 盆腔器官脱垂-尿失禁-性生活问卷简表(基线，三个月，1 年)
- 女性性功能量表(基线，三个月，1 年)
- 盆底功能障碍七项评估表(基线，三个月，1 年)
- 尿失禁生活质量问卷(基线，三个月，1 年)
- 健康测量 12 项简表(基线，三个月，1 年)
- 盆底肌肉锻炼自我效能量表(基线，三个月，1 年)
- 盆底肌电评估(基线，三个月，1 年)
研究者
研究点 (1)
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